Studie porovnávající gemcitabin s a bez IMM-101 u pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena; ve věku ≥ 18 let.
• Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený inoperabilní duktální adenokarcinom pankreatu včetně mucinózní varianty. To bude zahrnovat lokálně pokročilé a metastatické onemocnění (stadium III/IV).

• Přítomnost měřitelných lézí alespoň na jednom místě, které nebyly dříve ozářeny (kostní léze, ascites a pleurální výpotky se nepovažují za měřitelné), popsané jako některý z následujících:

  • Jakýkoli primární nádor s alespoň dvourozměrně měřitelným onemocněním.
  • a) Hmatatelné lymfatické uzliny; b) Hluboce usazené lymfatické uzliny.
  • Metastázy v játrech měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT).
  • Hluboce usazené léze měkkých tkání měřitelné CT skenem.
• Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
• Sérový kreatinin <140 μmol/l
• Počet bílých krvinek (WBC), včetně diferenciálních počtů v normálním rozmezí, nebo, pokud je mimo normální rozmezí, považuje zkoušející za klinicky nevýznamný.
• Očekávaná délka života > 3 měsíce od randomizace.
• Poskytnutý písemný informovaný souhlas s účastí, jak je uvedeno podpisem a datem na formuláři informovaného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

• Karcinom acinárních buněk, neuroendokrinní nádory, lymfomy nebo spinocelulární karcinomy.
• Závažná, aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirovou nebo antifungální léčbu.
• Jakákoli předchozí chemoterapeutická léčba rakoviny slinivky břišní.
• Je způsobilý k resekci primárního nádoru pankreatu, ale buď odmítl operaci, nebo je považován za zdravotně nezpůsobilého k operaci.
• Klinický nebo CT průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
• Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže a/nebo nemelanomového kožního karcinomu, nebo pokud předchozí malignita byla před více než 5 lety a nebyly žádné známky recidivy.
• Jakákoli předchozí léčba IMM-101 nebo související mykobakteriální imunoterapie.
• Sérový albumin < 26 g/l.
• C-reaktivní protein (CRP) > 70 mg/l.
• Radioterapie během 6 týdnů před screeningem.
• Depotní kortikosteroidy během 6 týdnů před screeningem.
• Chronické užívání jakýchkoli systémových kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
• Pacientka ve fertilním věku, která podle názoru zkoušejícího nepoužívá schválenou metodu antikoncepce.
• Pacientka, která byla těhotná, kojila nebo plánovala těhotenství v průběhu studie. Sérový těhotenský test před léčbou měřící lidský choriový gonadotropin (hCG) musel být negativní.
• Byl podán jakýkoli hodnocený přípravek, např. léku, vakcíny nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem.
• Chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s aktivitou IMM-101 nebo s prováděním této studie.
• Jakékoli nekontrolované doprovodné onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, arytmie a nekontrolovaná závažná hypertenze), které by podle úsudku zkoušejícího mohly interferovat s aktivitou IMM 101 nebo s prováděním této studie.
• Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék v anamnéze.
• Je známo, že má v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis, současnou symptomatickou hepatitidu B nebo C. Testování není nutné, pokud neexistují klinické příznaky a symptomy naznačující infekci HIV.
• Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol.