진행성 췌장암에서 IMM-101 유무에 따른 젬시타빈 비교 임상시험

포함 기준:

• 남성 또는 여성; 18세 이상.
• 점액 변이를 포함하여 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능한 췌장관 선암종. 여기에는 국소 진행성 및 전이성 질환(III기/IV기)이 포함됩니다.

• 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 부위에 측정 가능한 병변의 존재(뼈 병변, 복수 및 흉막 삼출은 측정 가능한 것으로 간주되지 않음), 다음 중 하나로 설명됨:

  • 적어도 2차원적으로 측정 가능한 질병이 있는 모든 원발성 종양.
  • a) 만져질 수 있는 림프절; b) 깊이 자리잡은 림프절.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 측정할 수 있는 간 전이.
  • CT 스캔으로 측정할 수 있는 심부 연조직 병변.
• 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
• 혈청 크레아티닌 <140 μmol/L
• 백혈구(WBC) 수치 - 정상 범위 내의 감별 계수를 포함하거나, 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주합니다.
• 무작위배정으로부터 >3개월의 기대 수명.
• 환자의 사전 동의서에 서명과 날짜가 표시된 대로 참여에 대한 사전 서면 동의 제공

제외 기준:

• 선포 세포 암종, 신경 내분비 종양, 림프종 또는 편평 세포 암종.
• 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료를 필요로 하는 중증의 활성 통제되지 않는 감염.
• 췌장암에 대한 이전의 모든 화학 요법 치료.
• 췌장 원발성 종양의 절제가 가능하지만 수술을 거부했거나 의학적으로 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우.
• 중추신경계(CNS) 전이의 임상적 또는 CT 증거.
• 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 및/또는 비흑색종 피부암을 제외한 모든 이전 또는 동시 악성 종양, 또는 이전 악성 종양이 5년 이상 이전이고 재발 징후가 없는 경우.
• IMM-101 또는 관련 마이코박테리아 면역요법을 사용한 이전 치료.
• 혈청 알부민 < 26g/L.
• C 반응성 단백질(CRP) > 70mg/L.
• 스크리닝 전 6주 동안의 방사선 요법.
• 스크리닝 전 6주 동안 코르티코스테로이드를 보관하십시오.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 기간 내에 임의의 전신 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제 약물의 만성 사용.
• 연구자의 의견으로는 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자.
• 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 측정하는 치료 전 혈청 임신 검사는 음성이어야 했습니다.
• 조사 제품을 투여받았습니다. 스크리닝 전 3개월 내에 약물, 백신 또는 장치.
• 연구자의 판단에 따라 IMM-101의 활동 또는 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태.
• 조절되지 않는 수반되는 질병(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근 경색, 부정맥 및 조절되지 않는 중증 고혈압), 조사자의 판단에 따라 IMM 101의 활동 또는 본 연구의 수행을 방해할 수 있습니다.
• 약물에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증의 병력.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 병력이 있는 것으로 알려진 현재 증상이 있는 B형 또는 C형 간염. HIV 감염을 암시하는 임상 징후 및 증상이 없으면 검사가 필요하지 않습니다.
• 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.