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Eine Studie zum Vergleich von Gemcitabin mit und ohne IMM-101 bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

3. November 2021 aktualisiert von: Immodulon Therapeutics Ltd

Eine randomisierte, Open-Label-Proof-of-Concept-Phase-II-Studie zum Vergleich von Gemcitabin mit und ohne IMM-101 bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Um bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs die Wirkungen von IMM-101 in Kombination mit Gemcitabin mit Gemcitabin allein auf Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich QoL), klinische Anzeichen und Symptome einer Krankheit, ausgewählte Marker der Tumorlast und des immunologischen Status und Krankheit zu vergleichen Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der mit IMM 101 behandelten Gruppe erhielten eine Anfangsdosis von IMM-101, gefolgt von maximal 12 Zyklen Gemcitabin (plus IMM-101); Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Gemcitabin allein. Alle Patienten sollten Gemcitabin einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen von alle 4 Wochen erhalten. Patienten in der mit IMM 101 behandelten Gruppe sollten IMM 101 alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen erhalten, gefolgt von einer 4-wöchigen Pause, dann IMM-101 alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen. Nach dieser Zeit erhielten die Patienten alle 4 Wochen Dosen. Die Behandlung mit Gemcitabin begann mindestens 14 Tage nach der ersten Dosis von IMM-101 in der mit IMM 101 behandelten Gruppe.

Patienten, die die Hauptstudie abgeschlossen und ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben hatten, waren zur Teilnahme an einer Langzeitbehandlungs-Unterstudie berechtigt. Alle Patienten erhielten IMM-101 in der offenen, einarmigen Teilstudie, unabhängig davon, ob sie in der Hauptstudie auf Gemcitabin oder Gemcitabin plus IMM-101 randomisiert worden waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 24
        • Adelaide, Meath & National Childrens Hospital,
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vicents University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Cuneo, Italien
        • A.O. Santa Croce e Carle, Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Department of Medical Oncology, Hospital Universitari La Fe,
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Medical Oncology Department, Central University Hospital of Asturias
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, Velindre Cancer Centre
        • Velindre Cancer Centre
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital,
      • London, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6BW
        • The London Clinic Cancer Centre
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterbrough City Hospital, Haematology/Oncology Dept,
    • West Yorkshire
      • Skipton, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
  • Zypern
    • Strovolos
      • Nicosia, Strovolos, Zypern, 2006
        • Cyprus Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes inoperables duktales Adenokarzinom des Pankreas, einschließlich der muzinösen Variante. Dazu gehören lokal fortgeschrittene und metastasierte Erkrankungen (Stadium III/IV).

  • Vorhandensein messbarer Läsionen an mindestens einer Stelle, die zuvor nicht bestrahlt wurden (Knochenläsionen, Aszites und Pleuraergüsse gelten nicht als messbar), beschrieben als eine der folgenden:

    • Jeder Primärtumor mit mindestens zweidimensional messbarer Erkrankung.
    • a) Tastbare Lymphknoten; b) Tief sitzende Lymphknoten.
    • Lebermetastasen messbar durch Computertomographie (CT)-Scan.
    • Tief sitzende Weichteilläsionen, messbar durch CT-Scan.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-2
  • Serum-Kreatinin < 140 μmol/L
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), einschließlich Differenzialzählungen innerhalb des normalen Bereichs oder, falls außerhalb des normalen Bereichs, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.
  • Lebenserwartung von >3 Monaten ab Randomisierung.
  • Vorausgesetzte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch Unterschrift und Datum auf dem Einverständniserklärungsformular des Patienten belegt

Ausschlusskriterien:

  • Azinuszellkarzinom, neuroendokrine Tumore, Lymphome oder Plattenepithelkarzinome.
  • Schwere, aktive, unkontrollierte Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen erfordert.
  • Jede frühere Chemotherapiebehandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Geeignet für die Resektion des Pankreas-Primärtumors, hat aber die Operation entweder abgelehnt oder gilt als medizinisch nicht für die Operation geeignet.
  • Klinischer oder CT-Beweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Jede frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, außer angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut und/oder nicht-melanozytärer Hautkrebs, oder wenn eine frühere bösartige Erkrankung mehr als 5 Jahre zurückliegt und es keine Anzeichen eines Wiederauftretens gab.
  • Jede frühere Behandlung mit IMM-101 oder einer verwandten mykobakteriellen Immuntherapie.
  • Serumalbumin < 26 g/l.
  • C-reaktives Protein (CRP) > 70 mg/l.
  • Strahlentherapie in den 6 Wochen vor dem Screening.
  • Depot-Kortikosteroide in den 6 Wochen vor dem Screening.
  • Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes keine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwendet.
  • Patientin, die während der Studie schwanger war, stillte oder eine Schwangerschaft plante. Ein Serum-Schwangerschaftstest vor der Behandlung, der humanes Choriongonadotropin (hCG) misst, musste negativ sein.
  • Wurde irgendein Prüfpräparat verabreicht, z. Medikament, Impfstoff oder Gerät in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aktivität von IMM-101 oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jede unkontrollierte Begleiterkrankung (z. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmien und unkontrollierter schwerer Bluthochdruck), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Aktivität von IMM 101 oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  • Eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen oder schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen ein Medikament.
  • Bekannte Vorgeschichte mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis, aktuelle symptomatische Hepatitis B oder C. Tests sind nicht erforderlich, wenn keine klinischen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Infektion mit HIV hindeuten.
  • Unfähig oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie mit Gemcitabin
Patienten im Kontrollarm erhalten den normalen Behandlungsstandard – bis zu 12 Zyklen Gemcitabin. Die Dosierung von Gemcitabin entspricht den normalen Verschreibungsinformationen für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Arzneimittel: Gemcitabin

Gemcitabin wird intravenös mit 1000 mg/m2 über 30 Minuten einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen von jeweils 4 Wochen verabreicht.

Die Chemotherapie wird bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Abbruch der Studie bis zu maximal 12 Zyklen (d. h. etwa 48 Wochen).

Eine Dosisreduktion mit jedem Zyklus oder innerhalb jedes Zyklus kann basierend auf dem Grad der Gemcitabin-bedingten Toxizität angewendet werden, die der Patient unter Verwendung des Standardprotokolls des Zentrums erfährt.

Andere Namen:
  • Gemzar
EXPERIMENTAL: IMM-101 zusätzlich zu Gemcitabin

Patienten im experimentellen Arm erhalten IMM-101 zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung, nämlich Chemotherapie (Gemcitabin). Das Behandlungsschema mit IMM-101 erfolgt alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen, gefolgt von einer Pause von 4 Wochen, dann alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen, gefolgt von allen 4 Wochen danach.

Bei Patienten in der aktiven Gruppe beginnt die Chemotherapie (Gemcitabin) mindestens 14 Tage nach der ersten Dosis von IMM-101.

Chemotherapie plus IMM-101 wird bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Abbruch der Studie bis zu maximal 12 Zyklen (d. h. etwa 48 Wochen).

Patienten, die die Hauptstudie abschließen und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, sind zur Teilnahme an einer Langzeitbehandlungs-Unterstudie (IMM-101-002A) berechtigt.
Biologisch: IMM-101

IMM-101 ist eine Suspension von durch Hitze abgetöteter Ganzzell-M. obuense in Borat-gepufferter Kochsalzlösung.

Eine einzelne intradermale Injektion von 0,1 ml IMM-101 (10 mg/ml) wird alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht, gefolgt von einer Pause von 4 Wochen, dann alle 2 Wochen für die nächsten 3 Dosen, gefolgt von allen 4 Wochen danach.

Chemotherapie plus IMM-101 wird bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Ausscheiden aus der Studie bis zu maximal 12 Zyklen Gemcitabin angeboten.

Andere Namen:
  • Durch Hitze abgetötete Ganzzellen-Mycobacterium obuense (M. obuense)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Eine klinisch relevante schädliche Wirkung von IMM-101 auf die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile wurde beurteilt durch:

  • Lokale und systemische Toxizitäten.
  • Anzahl, Art und Grad der Toxizitäten gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI).

Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation erfasst. IMM-101 scheint keine zusätzliche Sicherheitsbelastung über die hinaus zu bringen, die mit der Chemotherapie und der Krankheit selbst verbunden ist. Aus dieser Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die Anzahl der SAEs nach bevorzugtem Begriff war gering, sodass aus diesen Daten keine Trends abgeleitet werden konnten und keine signifikanten SAEs, die auf IMM 101 zurückzuführen waren, beobachtet wurden.
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr (oder länger bei Patienten, die in die Langzeitbehandlungs-Substudie aufgenommen wurden, bis zu 5 Jahre ).
Gesamt- und progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr (oder länger bei Patienten, die in die Langzeitbehandlungs-Substudie aufgenommen wurden, bis zu 5 Jahre ).
Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr (oder länger im Fall von Patienten, die in die Teilstudie zur Langzeitbehandlung aufgenommen wurden).
Eine klinisch relevante Verbesserung der Gesamtansprechrate (ORR). Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr (oder länger im Fall von Patienten, die in die Teilstudie zur Langzeitbehandlung aufgenommen wurden).
Gesamtüberleben nur bei Patienten mit Metastasen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr (oder länger bei Patienten, die in die Langzeitbehandlungs-Substudie aufgenommen wurden, bis zu 5 Jahre ).
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben nur bei metastasierten Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr (oder länger bei Patienten, die in die Langzeitbehandlungs-Substudie aufgenommen wurden, bis zu 5 Jahre ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immodulon Therapeutics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Angus Dalgleish, Professor, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM-101-002
  • IMAGE-1 (ANDERE: Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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