Um estudo comparando gencitabina com e sem IMM-101 em câncer pancreático avançado

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea; com idade ≥18 anos.
• Adenocarcinoma ductal inoperável do pâncreas confirmado histologicamente e/ou citologicamente, incluindo a variante mucinosa. Isso incluirá doença localmente avançada e metastática (estágio III/IV).

• Presença de lesões mensuráveis ​​em pelo menos um local que não tenham sido previamente irradiadas (lesões ósseas, ascite e derrames pleurais não são considerados mensuráveis), descritas como qualquer um dos seguintes:

  • Qualquer tumor primário com pelo menos doença mensurável bidimensionalmente.
  • a) Linfonodos palpáveis; b) Linfonodos profundos.
  • Metástases hepáticas mensuráveis ​​por tomografia computadorizada (TC).
  • Lesões profundas de tecidos moles mensuráveis ​​por tomografia computadorizada.
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0-2
• Creatinina sérica <140 μmol/L
• Contagem de glóbulos brancos (WBC), incluindo contagens diferenciais dentro da faixa normal ou, se fora da faixa normal, considerada pelo investigador como não sendo clinicamente significativa.
• Expectativa de vida > 3 meses a partir da randomização.
• Fornecido consentimento informado por escrito para participar, conforme mostrado por uma assinatura e data no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente

Critério de exclusão:

• Carcinoma de células acinares, tumores neuroendócrinos, linfomas ou carcinomas de células escamosas.
• Infecção ativa descontrolada grave que requer antibióticos sistêmicos, tratamentos antivirais ou antifúngicos.
• Qualquer tratamento quimioterápico anterior para câncer de pâncreas.
• Elegível para ressecção do tumor pancreático primário, mas recusou a operação ou é considerado clinicamente inapto para a operação.
• Evidência clínica ou por TC de metástases no sistema nervoso central (SNC).
• Qualquer malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma basocelular da pele e/ou câncer de pele não melanoma, ou se a malignidade anterior ocorreu há mais de 5 anos e não houve sinais de recorrência.
• Qualquer tratamento anterior com IMM-101 ou imunoterapia micobacteriana relacionada.
• Albumina sérica < 26 g/L.
• Proteína C reativa (PCR) > 70 mg/L.
• Radioterapia nas 6 semanas anteriores à triagem.
• Corticosteroides de depósito nas 6 semanas anteriores à triagem.
• Uso crônico de quaisquer corticosteróides sistêmicos e/ou medicamentos imunossupressores no período de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo.
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não está, na opinião do investigador, usando um método de controle de natalidade aprovado.
• Paciente do sexo feminino que estava grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. Um teste de gravidez sérico pré-tratamento medindo a gonadotrofina coriônica humana (hCG) teve que ser negativo.
• Foi administrado qualquer produto experimental, por ex. medicamento, vacina ou dispositivo, nos 3 meses anteriores à triagem.
• Condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do Investigador, pode interferir na atividade do IMM-101 ou na realização deste estudo.
• Qualquer doença concomitante não controlada (p. angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio, arritmias e hipertensão grave não controlada) que, na opinião do investigador, podem interferir com a atividade do IMM 101 ou com o desempenho deste estudo.
• História de reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento.
• Conhecido por ter um histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis, hepatite B ou C sintomática atual. O teste não é necessário na ausência de sinais e sintomas clínicos sugestivos de infecção pelo HIV.
• Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo.