Un ensayo que compara gemcitabina con y sin IMM-101 en cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino; edad ≥18 años.
• Adenocarcinoma ductal de páncreas inoperable confirmado histológica y/o citológicamente, incluida la variante mucinosa. Esto incluirá enfermedad localmente avanzada y metastásica (etapa III/IV).

• Presencia de lesiones medibles en al menos un sitio que no haya sido irradiado previamente (las lesiones óseas, la ascitis y los derrames pleurales no se consideran medibles), descritas como cualquiera de las siguientes:

  • Cualquier tumor primario con enfermedad medible al menos bidimensionalmente.
  • a) Ganglios linfáticos palpables; b) Ganglios linfáticos profundos.
  • Metástasis hepáticas medibles mediante tomografía computarizada (TC).
  • Lesiones profundas de tejidos blandos medibles por tomografía computarizada.
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0-2
• Creatinina sérica <140 μmol/L
• Recuento de glóbulos blancos (WBC), incluidos los recuentos diferenciales dentro del rango normal o, si están fuera del rango normal, que el investigador considere que no son clínicamente significativos.
• Esperanza de vida > 3 meses desde la aleatorización.
• Proporcionó el consentimiento informado por escrito para participar como se muestra en la firma y la fecha en el Formulario de consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de células acinares, tumores neuroendocrinos, linfomas o carcinomas de células escamosas.
• Infección grave, activa no controlada que requiere antibióticos sistémicos, tratamientos antivirales o antifúngicos.
• Cualquier tratamiento previo de quimioterapia para el cáncer de páncreas.
• Elegible para la resección del tumor primario de páncreas pero ha rechazado la operación o se considera médicamente no apto para la operación.
• Evidencia clínica o por TC de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
• Cualquier neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales de la piel y/o cáncer de piel no melanoma, o si la malignidad previa fue de más de 5 años antes y no hubo signos de recurrencia.
• Cualquier tratamiento previo con IMM-101 o inmunoterapia micobacteriana relacionada.
• Albúmina sérica < 26 g/L.
• Proteína C reactiva (PCR) > 70 mg/L.
• Radioterapia en las 6 semanas previas a la selección.
• Corticoides de depósito en las 6 semanas previas a la selección.
• Uso crónico de corticosteroides sistémicos y/o fármacos inmunosupresores dentro del período de 2 semanas anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
• Paciente mujer en edad fértil que, en opinión del investigador, no utiliza un método anticonceptivo aprobado.
• Paciente mujer que estaba embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. Una prueba de embarazo en suero previa al tratamiento que midió la gonadotropina coriónica humana (hCG) tenía que ser negativa.
• Se le había administrado algún producto en investigación, p. fármaco, vacuna o dispositivo, en los 3 meses anteriores a la selección.
• Condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador, podría interferir con la actividad del IMM-101 o con la realización de este estudio.
• Cualquier enfermedad concomitante no controlada (p. angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, arritmias e hipertensión grave no controlada) que, a juicio del investigador, podrían interferir con la actividad del IMM 101 o con la realización de este estudio.
• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco.
• Se sabe que tiene antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis, hepatitis B o C sintomática actual. No se requieren pruebas en ausencia de signos y síntomas clínicos que sugieran infección por VIH.
• No puede o no quiere cumplir con el protocolo.