En studie som jämför gemcitabin med och utan IMM-101 vid avancerad bukspottkörtelcancer

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna; ålder ≥18 år.
• Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat inoperabelt duktalt adenokarcinom i pankreas, inklusive den mucinösa varianten. Detta kommer att inkludera lokalt avancerad och metastaserande sjukdom (stadium III/IV).

• Förekomst av mätbara lesioner på minst ett ställe som inte tidigare har bestrålats (benlesioner, ascites och pleurautgjutning anses inte vara mätbara), beskrivs som något av följande:

  • Alla primärtumörer med åtminstone tvådimensionellt mätbar sjukdom.
  • a) Palpbara lymfkörtlar; b) Djupt sittande lymfkörtlar.
  • Levermetastaser mätbara med datortomografi (CT)-skanning.
  • Djupt sittande mjukdelsskador mätbara med CT-skanning.
• Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0-2
• Serumkreatinin <140 μmol/L
• Antal vita blodkroppar (WBC), inklusive differentialtal inom det normala intervallet eller, om det ligger utanför det normala, anses av utredaren inte vara kliniskt signifikant.
• Förväntad livslängd på >3 månader från randomisering.
• Tillhandahållit skriftligt informerat samtycke att delta, vilket framgår av en signatur och datum på patientens formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Acinarcellscancer, neuroendokrina tumörer, lymfom eller skivepitelcancer.
• Allvarlig, aktiv okontrollerad infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande behandlingar.
• Eventuell tidigare kemoterapibehandling för cancer i bukspottkörteln.
• Berättigad till resektion av bukspottkörtelns primärtumör men har antingen tackat nej till operation eller bedömts vara medicinskt olämplig för operationen.
• Kliniska eller CT-bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
• Alla tidigare eller samtidiga maligniteter, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden och/eller icke-melanom hudcancer, eller om tidigare malignitet var mer än 5 år tidigare och det inte fanns några tecken på återfall.
• All tidigare behandling med IMM-101 eller relaterad mykobakteriell immunterapi.
• Serumalbumin < 26 g/L.
• C-reaktivt protein (CRP) > 70 mg/L.
• Strålbehandling under 6 veckor före screening.
• Deponera kortikosteroider under 6 veckor före screening.
• Kronisk användning av systemiska kortikosteroider och/eller immunsuppressiva läkemedel inom 2-veckorsperioden före den första administreringen av studieläkemedlet.
• Kvinnlig patient i fertil ålder som inte, enligt utredarens uppfattning, använder en godkänd preventivmetod.
• Kvinnlig patient som var gravid, ammade eller planerade en graviditet under studiens gång. Ett graviditetstest i serum före behandling som mätte humant koriongonadotropin (hCG) måste vara negativt.
• Hade administrerats någon prövningsprodukt t.ex. läkemedel, vaccin eller anordning under de tre månaderna före screening.
• Kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa aktiviteten hos IMM-101 eller utförandet av denna studie.
• Alla okontrollerade samtidiga sjukdomar (t. instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, arytmier och okontrollerad svår hypertoni) som, enligt utredarens bedömning, kan störa aktiviteten hos IMM 101 eller med utförandet av denna studie.
• En historia av allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel.
• Känd för att ha en historia av humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis, nuvarande symtomatisk Hepatit B eller C. Testning krävs inte i frånvaro av kliniska tecken och symtom som tyder på infektion med HIV.
• Kan eller vill inte följa protokollet.