在晚期胰腺癌中比较吉西他滨有无 IMM-101 的试验
一项随机、开放标签、概念验证的 II 期试验，比较吉西他滨联合和不联合 IMM-101 治疗晚期胰腺癌
研究概览
详细说明
IMM 101 治疗组的患者接受初始剂量的 IMM-101，然后接受最多 12 个周期的吉西他滨（加 IMM-101）；对照组患者单独接受吉西他滨治疗。 所有患者每周接受一次吉西他滨，每 4 周连续接受吉西他滨 3 周。 IMM 101 治疗组的患者在前 3 剂中每 2 周接受一次 IMM 101，然后休息 4 周，然后在接下来的 3 剂中每 2 周接受一次 IMM-101。 在此之后，患者每 4 周接受一次剂量。 在 IMM 101 治疗组中，吉西他滨治疗在第一剂 IMM-101 后至少 14 天开始。
完成主要研究并提供知情同意书的患者有资格参加长期治疗子研究。 所有患者都在开放标签、单臂、子研究中接受了 IMM-101，无论他们在主要研究中是否被随机分配到吉西他滨或吉西他滨加 IMM-101。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Strovolos
-
Nicosia、Strovolos、塞浦路斯、2006
- Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Cuneo、意大利
- A.O. Santa Croce e Carle, Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Monza、意大利、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Struttura Complessa Oncologia Medica
-
Novara、意大利
- Aou Maggiore Della Carita
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 24
- Adelaide, Meath & National Childrens Hospital,
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 4
- St Vicents University Hospital
-
-
-
-
-
Blackburn、英国、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Cardiff、英国、Velindre Cancer Centre
- Velindre Cancer Centre
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital,
-
London、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London、英国、W1G 6BW
- The London Clinic Cancer Centre
-
Peterborough、英国、PE3 9GZ
- Peterbrough City Hospital, Haematology/Oncology Dept,
-
-
West Yorkshire
-
Skipton、West Yorkshire、英国、BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- Hospital General de Alicante
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia、西班牙、46026
- Department of Medical Oncology, Hospital Universitari La Fe,
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙
- Medical Oncology Department, Central University Hospital of Asturias
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限;年龄≥18岁。
- 经组织学和/或细胞学证实不能手术的胰腺导管腺癌，包括粘液型。 这将包括局部晚期和转移性疾病（III/IV 期）。
在至少一个先前未受照射的部位存在可测量的病变（骨骼病变、腹水和胸腔积液不被视为可测量），描述为以下任何一项：
- 任何至少具有二维可测量疾病的原发性肿瘤。
- a) 可触及淋巴结； b) 深层淋巴结。
- 可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描测量的肝转移。
- 可通过 CT 扫描测量的深层软组织病变。
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-2
- 血清肌酐 <140 μmol/L
- 白细胞 (WBC) 计数，包括正常范围内的差异计数，或者如果超出正常范围，研究者认为不具有临床意义的差异计数。
- 随机化后的预期寿命 >3 个月。
- 提供了参与的书面知情同意书，如患者知情同意书上的签名和日期所示
排除标准：
- 腺泡细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤或鳞状细胞癌。
- 需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的严重、活动性不受控制的感染。
- 任何先前的胰腺癌化疗。
- 有资格切除胰腺原发肿瘤但拒绝手术或被认为在医学上不适合手术。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的临床或 CT 证据。
- 任何先前或并发的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和/或非黑色素瘤皮肤癌，或者如果先前的恶性肿瘤发生时间超过 5 年并且没有复发迹象。
- 任何先前使用 IMM-101 或相关分枝杆菌免疫疗法的治疗。
- 血清白蛋白 < 26 g/L。
- C 反应蛋白 (CRP) > 70 mg/L。
- 筛选前 6 周进行放疗。
- 在筛选前 6 周内储存皮质类固醇。
- 在首次给予研究药物之前的 2 周内长期使用任何全身性皮质类固醇和/或免疫抑制药物。
- 研究者认为未使用批准的节育方法的具有生育潜力的女性患者。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。 测量人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的治疗前血清妊娠试验必须为阴性。
- 已服用任何研究产品，例如 筛选前 3 个月内的药物、疫苗或设备。
- 根据研究者的判断，可能会干扰 IMM-101 的活性或本研究的进行的手术或医疗状况。
- 任何不受控制的伴随疾病（例如 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死、心律失常和不受控制的严重高血压），根据研究者的判断，这些可能会干扰 IMM 101 的活性或本研究的进行。
- 对任何药物有严重不良反应或严重过敏史。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒病史，目前有症状的乙型或丙型肝炎。如果没有提示感染 HIV 的临床体征和症状，则不需要进行检测。
- 不能或不愿意遵守协议。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：吉西他滨化疗
对照组中的患者将接受正常标准的护理——最多 12 个周期的吉西他滨。
吉西他滨的剂量符合胰腺癌的正常处方信息。
|
吉西他滨将在 30 分钟内以 1000 mg/m2 静脉内给药，每周一次，每 4 周连续 3 周。 将提供化疗直至无法耐受的毒性或退出研究最多 12 个周期（即 约 48 周）。 可以根据患者使用中心的标准方案经历的吉西他滨相关毒性的等级，减少每个周期或每个周期内的剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：IMM-101 加吉西他滨
除了目前的护理标准，即化疗（吉西他滨），实验组的患者还将接受 IMM-101。 IMM-101 的治疗方案是前 3 剂每 2 周一次，然后休息 4 周，然后接下来的 3 剂每 2 周一次，之后每 4 周一次。 对于活性组的患者，化疗（吉西他滨）将在 IMM-101 首次给药后至少 14 天开始。 将提供化疗加 IMM-101，直到无法忍受的毒性或退出研究最多 12 个周期（即 约 48 周）。 完成主要研究并提供知情同意书的患者有资格参加长期治疗子研究 (IMM-101-002A) |
IMM-101 是热灭活的全细胞 M. obuense 在硼酸盐缓冲盐水中的悬浮液。 IMM-101 (10 mg/mL) 的单次 0.1 mL 皮内注射将在前 3 剂中每 2 周给药一次，然后休息 4 周，然后在接下来的 3 剂中每 2 周给药一次，之后每 4 周给药一次。 将提供化疗加 IMM-101，直到无法忍受的毒性或退出研究最多 12 个周期的吉西他滨。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性。
大体时间：从知情同意的时间到最后一剂研究药物后 30 天
|
通过以下方式判断 IMM-101 对安全性和耐受性的临床相关有害影响：
收集从知情同意到最后一次研究药物给药后 30 天的不良事件 IMM-101 似乎不会增加与化疗和疾病本身相关的安全负担。 该研究未发现新的安全信号。 按首选术语分类的 SAE 数量很少，因此无法从这些数据中推断出任何趋势，也没有观察到归因于 IMM 101 的重大 SAE。 |
从知情同意的时间到最后一剂研究药物后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年（对于进入长期治疗子研究的患者，评估时间更长，长达 5 年） ).
|
总生存期和无进展生存期
|
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年（对于进入长期治疗子研究的患者，评估时间更长，长达 5 年） ).
|
|
总体缓解率 (ORR)。
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年（对于进入长期治疗子研究的患者，评估时间更长）。
|
临床相关改善总体反应率 (ORR)。
总体反应率定义为根据 RECIST v1.1 标准评估的完全反应或部分反应的患者百分比。
|
从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年（对于进入长期治疗子研究的患者，评估时间更长）。
|
|
仅转移患者的总生存期
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年（对于进入长期治疗子研究的患者，评估时间更长，长达 5 年） ).
|
仅转移患者的总生存期和无进展生存期
|
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年（对于进入长期治疗子研究的患者，评估时间更长，长达 5 年） ).
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angus Dalgleish, Professor、St George's, University of London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期胰腺癌的临床试验
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
吉西他滨的临床试验
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中