Et forsøg, der sammenligner gemcitabin med og uden IMM-101 i avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde; i alderen ≥18 år.
• Histologisk og/eller cytologisk bekræftet inoperabelt duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen, inklusive den mucinøse variant. Dette vil omfatte lokalt fremskreden og metastatisk sygdom (stadium III/IV).

• Tilstedeværelse af målbare læsioner på mindst ét ​​sted, som ikke tidligere er blevet bestrålet (knoglelæsioner, ascites og pleurale effusioner betragtes ikke som målbare), beskrevet som en af ​​følgende:

  • Enhver primær tumor med mindst todimensionelt målbar sygdom.
  • a) Palpable lymfeknuder; b) Dybtsiddende lymfeknuder.
  • Levermetastaser, der kan måles ved computeriseret tomografi (CT) scanning.
  • Dybtsiddende bløddelslæsioner, der kan måles ved CT-scanning.
• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0-2
• Serumkreatinin <140 μmol/L
• Antal hvide blodlegemer (WBC), inklusive differentialtællinger inden for det normale område eller, hvis det ligger uden for det normale område, vurderet af investigator for ikke at være klinisk signifikant.
• Forventet levetid på >3 måneder fra randomisering.
• Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage som vist ved en underskrift og dato på patientens informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Acinarcellekarcinomer, neuroendokrine tumorer, lymfomer eller pladecellekarcinomer.
• Alvorlig, aktiv ukontrolleret infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende behandlinger.
• Enhver tidligere kemoterapibehandling for bugspytkirtelkræft.
• Berettiget til resektion af den primære tumor i bugspytkirtlen, men har enten afslået operationen eller anses for at være medicinsk uegnet til operationen.
• Klinisk eller CT-bevis for metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Enhver tidligere eller samtidig malignitet, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden og/eller ikke-melanom hudkræft, eller hvis tidligere malignitet var mere end 5 år tidligere, og der ikke var tegn på tilbagefald.
• Enhver tidligere behandling med IMM-101 eller relateret mykobakteriel immunterapi.
• Serumalbumin < 26 g/L.
• C-reaktivt protein (CRP) > 70 mg/L.
• Strålebehandling i de 6 uger før screening.
• Depoter kortikosteroider i de 6 uger før screening.
• Kronisk brug af systemiske kortikosteroider og/eller immunsuppressive lægemidler inden for 2-ugers perioden forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som efter investigator ikke bruger en godkendt præventionsmetode.
• Kvindelig patient, der var gravid, ammede eller planlagde en graviditet i løbet af undersøgelsen. En graviditetstest i serum før behandling, der målte humant choriongonadotropin (hCG), skulle være negativ.
• Var blevet indgivet ethvert forsøgsprodukt, f.eks. lægemiddel, vaccine eller udstyr i de 3 måneder forud for screeningen.
• Kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre IMM-101's aktivitet eller udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• Enhver ukontrolleret samtidig sygdom (f. ustabil angina pectoris, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, arytmier og ukontrolleret svær hypertension), som efter investigators vurdering kan interferere med aktiviteten af ​​IMM 101 eller med udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• En historie med alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
• Kendt for at have en historie med human immundefektvirus (HIV) eller syfilis, nuværende symptomatisk hepatitis B eller C. Test er ikke påkrævet i fravær af kliniske tegn og symptomer, der tyder på infektion med HIV.
• Kan eller vil ikke overholde protokollen.