Badanie porównujące gemcytabinę z i bez IMM-101 w zaawansowanym raku trzustki
Randomizowane, otwarte badanie fazy II, potwierdzające słuszność koncepcji, porównujące gemcytabinę z IMM-101 i bez IMM-101 w zaawansowanym raku trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w grupie leczonej IMM 101 otrzymywali początkową dawkę IMM-101, po której następowało maksymalnie 12 cykli gemcytabiny (plus IMM-101); pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali samą gemcytabinę. Wszyscy pacjenci mieli otrzymywać gemcytabinę raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie z każdych 4 tygodni. Pacjenci w grupie leczonej IMM 101 mieli otrzymywać IMM 101 co 2 tygodnie dla pierwszych 3 dawek, po czym następowała 4-tygodniowa przerwa, następnie IMM-101 co 2 tygodnie dla kolejnych 3 dawek. Po tym czasie pacjenci otrzymywali dawki co 4 tygodnie. Leczenie gemcytabiną rozpoczęto co najmniej 14 dni po pierwszej dawce IMM-101 w grupie leczonej IMM-101.
Pacjenci, którzy ukończyli badanie główne i wyrazili świadomą zgodę, byli uprawnieni do udziału w badaniu cząstkowym leczenia długoterminowego. Wszyscy pacjenci otrzymywali IMM-101 w otwartym, jednoramiennym badaniu cząstkowym, niezależnie od tego, czy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gemcytabinę, czy gemcytabinę plus IMM-101 w badaniu głównym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Strovolos
-
Nicosia, Strovolos, Cypr, 2006
- Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Department of Medical Oncology, Hospital Universitari La Fe,
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Medical Oncology Department, Central University Hospital of Asturias
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 24
- Adelaide, Meath & National Childrens Hospital,
-
Dublin, Irlandia, Dublin 4
- St Vicents University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
Cuneo, Włochy
- A.O. Santa Croce e Carle, Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Monza, Włochy, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Struttura Complessa Oncologia Medica
-
Novara, Włochy
- Aou Maggiore Della Carita
-
-
-
-
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, Velindre Cancer Centre
- Velindre Cancer Centre
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital,
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6BW
- The London Clinic Cancer Centre
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterbrough City Hospital, Haematology/Oncology Dept,
-
-
West Yorkshire
-
Skipton, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; w wieku ≥18 lat.
- Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie nieoperacyjny gruczolakorak przewodowy trzustki, w tym wariant śluzowy. Obejmuje to chorobę miejscowo zaawansowaną i z przerzutami (stadium III/IV).
Obecność mierzalnych zmian chorobowych w co najmniej jednym miejscu, które nie było wcześniej napromieniane (zmiany kostne, wodobrzusze i wysięki opłucnowe nie są uważane za mierzalne), opisane jako którekolwiek z poniższych:
- Dowolny guz pierwotny z chorobą mierzalną co najmniej dwuwymiarowo.
- a) wyczuwalne węzły chłonne; b) Głęboko położone węzły chłonne.
- Przerzuty do wątroby mierzalne za pomocą tomografii komputerowej (CT).
- Głęboko osadzone zmiany w tkance miękkiej mierzalne za pomocą tomografii komputerowej.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
- Kreatynina w surowicy <140 μmol/l
- Liczba białych krwinek (WBC), w tym liczba różnic w prawidłowym zakresie lub, jeśli wykracza poza normalny zakres, uznana przez Badacza za nieistotną klinicznie.
- Oczekiwana długość życia >3 miesiące od randomizacji.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział, zgodnie z podpisem i datą na formularzu świadomej zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Rak groniastokomórkowy, guzy neuroendokrynne, chłoniaki lub raki płaskonabłonkowe.
- Ciężkie, czynne, niekontrolowane zakażenie wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia raka trzustki.
- Kwalifikuje się do resekcji guza pierwotnego trzustki, ale albo odmówił operacji, albo został uznany za niezdolnego do operacji z medycznego punktu widzenia.
- Kliniczne lub tomograficzne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Jakikolwiek wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry i/lub nieczerniakowego raka skóry, lub jeśli poprzedni nowotwór wystąpił ponad 5 lat wcześniej i nie było oznak nawrotu.
- Wszelkie wcześniejsze leczenie IMM-101 lub pokrewną immunoterapią mykobakteryjną.
- Albumina surowicy < 26 g/l.
- Białko C-reaktywne (CRP) > 70 mg/L.
- Radioterapia w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Depot kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub leków immunosupresyjnych w okresie 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Pacjentka w wieku rozrodczym, która w opinii Badacza nie stosuje zatwierdzonej metody antykoncepcji.
- Pacjentki, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę w trakcie badania. Przed leczeniem test ciążowy z surowicy mierzący ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) musiał być ujemny.
- Podawano im jakikolwiek badany produkt, np. leku, szczepionki lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Stan chirurgiczny lub medyczny, który w ocenie Badacza może zakłócać działalność IMM-101 lub wykonywanie tego badania.
- Każda niekontrolowana współistniejąca choroba (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca i niekontrolowane ciężkie nadciśnienie), które w ocenie badacza mogą wpływać na aktywność IMM 101 lub na wyniki tego badania.
- Historia poważnych działań niepożądanych lub poważnej nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
- Wiadomo, że w przeszłości występował ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub kiła, obecne objawowe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Testowanie nie jest wymagane w przypadku braku klinicznych objawów wskazujących na zakażenie wirusem HIV.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia gemcytabiną
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę - do 12 cykli gemcytabiny.
Dawkowanie gemcytabiny jest zgodne z normalną informacją dla pacjentów z rakiem trzustki.
|
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 przez 30 minut raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie z każdych 4 tygodni. Chemioterapia będzie oferowana do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania z badania, maksymalnie do 12 cykli (tj. około 48 tygodni). Zmniejszenie dawki z każdym cyklem lub w ramach każdego cyklu może być zastosowane w zależności od stopnia toksyczności związanej z gemcytabiną odczuwanej przez pacjenta, zgodnie ze standardowym protokołem ośrodka.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: IMM-101 oprócz gemcytabiny
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają IMM-101 jako dodatek do obecnego standardu leczenia, czyli chemioterapii (gemcytabina). Schemat leczenia IMM-101 będzie co 2 tygodnie w przypadku pierwszych 3 dawek, po których nastąpi przerwa 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie w przypadku kolejnych 3 dawek, a następnie co 4 tygodnie. W przypadku pacjentów z grupy aktywnej chemioterapia (gemcytabina) rozpocznie się co najmniej 14 dni po pierwszej dawce IMM-101. Chemioterapia plus IMM-101 będzie oferowana do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania z badania do maksymalnie 12 cykli (tj. około 48 tygodni). Pacjenci, którzy ukończyli badanie główne i wyrażą świadomą zgodę, kwalifikują się do udziału w badaniu cząstkowym leczenia długoterminowego (IMM-101-002A) |
IMM-101 to zawiesina zabitych termicznie całych komórek M. obuense w soli fizjologicznej buforowanej boranem. Pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml IMM-101 (10 mg/ml) będzie podawane co 2 tygodnie w przypadku pierwszych 3 dawek, po których następuje przerwa 4 tygodni, następnie co 2 tygodnie w przypadku kolejnych 3 dawek, a następnie co 4 tygodnie. Chemioterapia plus IMM-101 będzie oferowana aż do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania z badania do maksymalnie 12 cykli gemcytabiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja.
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Istotny klinicznie szkodliwy wpływ IMM-101 na profile bezpieczeństwa i tolerancji oceniono na podstawie:
Zdarzenia niepożądane zostały zebrane od czasu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku IMM-101 nie wydaje się zwiększać obciążenia bezpieczeństwa poza to związane z chemioterapią i samą chorobą. W badaniu tym nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Liczby SAE według preferowanego terminu były niskie, tak że na podstawie tych danych nie można było wywnioskować żadnych trendów i nie zaobserwowano żadnych znaczących SAE przypisywanych IMM 101. |
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 1 rok (lub dłużej w przypadku pacjentów, którzy zostali włączeni do podbadania dotyczącego leczenia długoterminowego, do 5 lat ).
|
Całkowity i wolny od progresji czas przeżycia
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 1 rok (lub dłużej w przypadku pacjentów, którzy zostali włączeni do podbadania dotyczącego leczenia długoterminowego, do 5 lat ).
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na okres do 1 roku (lub dłużej w przypadku pacjentów, którzy zostali włączeni do podbadania dotyczącego leczenia długoterminowego).
|
Klinicznie istotna poprawa Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na okres do 1 roku (lub dłużej w przypadku pacjentów, którzy zostali włączeni do podbadania dotyczącego leczenia długoterminowego).
|
|
Całkowite przeżycie tylko u pacjentów z przerzutami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 1 rok (lub dłużej w przypadku pacjentów, którzy zostali włączeni do podbadania dotyczącego leczenia długoterminowego, do 5 lat ).
|
Przeżycie całkowite i wolne od progresji tylko u pacjentów z przerzutami
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 1 rok (lub dłużej w przypadku pacjentów, którzy zostali włączeni do podbadania dotyczącego leczenia długoterminowego, do 5 lat ).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angus Dalgleish, Professor, St George's, University of London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMM-101-002
- IMAGE-1 (INNY: Sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .