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Una prova che confronta la gemcitabina con e senza IMM-101 nel carcinoma pancreatico avanzato

3 novembre 2021 aggiornato da: Immodulon Therapeutics Ltd

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, proof-of-concept che confronta gemcitabina con e senza IMM-101 nel carcinoma pancreatico avanzato

Per confrontare, nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato, gli effetti di IMM-101 in combinazione con gemcitabina rispetto alla gemcitabina da sola su sicurezza e tollerabilità (inclusa QoL), segni e sintomi clinici della malattia, marcatori selezionati di carico tumorale e stato immunologico e malattia risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nel gruppo trattato con IMM 101 hanno ricevuto una dose iniziale di IMM-101 seguita da un massimo di 12 cicli di Gemcitabina (più IMM-101); i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto Gemcitabina da sola. Tutti i pazienti dovevano ricevere gemcitabina una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ogni 4 settimane. I pazienti nel gruppo trattato con IMM 101 dovevano ricevere IMM 101 ogni 2 settimane per le prime 3 dosi, seguito da un riposo di 4 settimane, quindi IMM-101 ogni 2 settimane per le successive 3 dosi. Dopo questo periodo, i pazienti hanno ricevuto dosi ogni 4 settimane. Il trattamento con gemcitabina è iniziato almeno 14 giorni dopo la prima dose di IMM-101 nel gruppo trattato con IMM 101.

I pazienti che hanno completato lo studio principale e che hanno fornito il consenso informato erano idonei a partecipare a un sottostudio di trattamento a lungo termine. Tutti i pazienti hanno ricevuto IMM-101 nel sottostudio in aperto, a braccio singolo, indipendentemente dal fatto che fossero stati randomizzati a gemcitabina o gemcitabina più IMM-101 nello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
    • Strovolos
      • Nicosia, Strovolos, Cipro, 2006
        • Cyprus Oncology Centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 24
        • Adelaide, Meath & National Childrens Hospital,
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vicents University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Cuneo, Italia
        • A.O. Santa Croce e Carle, Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, Regno Unito, Velindre Cancer Centre
        • Velindre Cancer Centre
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital,
      • London, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W1G 6BW
        • The London Clinic Cancer Centre
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterbrough City Hospital, Haematology/Oncology Dept,
    • West Yorkshire
      • Skipton, West Yorkshire, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Department of Medical Oncology, Hospital Universitari La Fe,
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Medical Oncology Department, Central University Hospital of Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina; di età ≥18 anni.
  • Adenocarcinoma duttale del pancreas inoperabile confermato istologicamente e/o citologicamente, inclusa la variante mucinosa. Ciò includerà la malattia localmente avanzata e metastatica (stadio III/IV).

  • Presenza di lesioni misurabili in almeno un sito che non è stato precedentemente irradiato (lesioni ossee, ascite e versamenti pleurici non sono considerati misurabili), descritti come uno dei seguenti:

    • Qualsiasi tumore primitivo con malattia misurabile almeno bidimensionalmente.
    • a) Linfonodi palpabili; b) Linfonodi profondi.
    • Metastasi epatiche misurabili mediante tomografia computerizzata (TC).
    • Lesioni profonde dei tessuti molli misurabili mediante TAC.
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0-2
  • Creatinina sierica <140 μmol/L
  • Conta dei globuli bianchi (WBC), compresi i conteggi differenziali all'interno dell'intervallo normale o, se al di fuori dell'intervallo normale, considerati dallo sperimentatore non clinicamente significativi.
  • Aspettativa di vita >3 mesi dalla randomizzazione.
  • Fornito consenso informato scritto alla partecipazione, come mostrato da una firma e una data sul modulo di consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule acinose, tumori neuroendocrini, linfomi o carcinomi a cellule squamose.
  • Infezione grave, attiva e incontrollata che richiede antibiotici sistemici, trattamenti antivirali o antimicotici.
  • Qualsiasi precedente trattamento chemioterapico per il cancro al pancreas.
  • Idoneo alla resezione del tumore primario pancreatico ma ha rifiutato l'operazione o è considerato non idoneo dal punto di vista medico per l'operazione.
  • Evidenza clinica o TC di metastasi al sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare della pelle e/o carcinoma cutaneo non melanoma, o se il precedente tumore maligno era più di 5 anni prima e non vi erano segni di recidiva.
  • Qualsiasi precedente trattamento con IMM-101 o immunoterapia micobatterica correlata.
  • Albumina sierica < 26 g/L.
  • Proteina C-reattiva (PCR) > 70 mg/L.
  • Radioterapia nelle 6 settimane precedenti lo screening.
  • Depot corticosteroidi nelle 6 settimane precedenti lo screening.
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici e/o farmaci immunosoppressori entro il periodo di 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato.
  • Paziente di sesso femminile che era incinta, allattava o pianificava una gravidanza durante il corso dello studio. Un test di gravidanza su siero prima del trattamento che misurava la gonadotropina corionica umana (hCG) doveva risultare negativo.
  • Era stato somministrato qualsiasi prodotto sperimentale, ad es. farmaco, vaccino o dispositivo, nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'attività dell'IMM-101 o con l'esecuzione di questo studio.
  • Qualsiasi malattia concomitante non controllata (ad es. angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, aritmie e ipertensione grave incontrollata) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'attività dell'IMM 101 o con l'esecuzione di questo studio.
  • Una storia di gravi reazioni avverse o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
  • Noto per avere una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide, epatite B o C sintomatica in corso. Il test non è richiesto in assenza di segni e sintomi clinici suggestivi di infezione da HIV.
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia con gemcitabina
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno il normale standard di cura - fino a 12 cicli di gemcitabina. Il dosaggio di Gemcitabina è conforme alle normali informazioni sulla prescrizione per il cancro del pancreas.
Droga: Gemcitabina

La gemcitabina sarà somministrata per via endovenosa a 1000 mg/m2 nell'arco di 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ogni 4 settimane.

La chemioterapia sarà offerta fino a tossicità intollerabile o ritiro dallo studio fino a un massimo di 12 cicli (es. circa 48 settimane).

La riduzione del dosaggio ad ogni ciclo o all'interno di ogni ciclo può essere applicata in base al grado di tossicità correlata alla gemcitabina sperimentata dal paziente utilizzando il protocollo standard del centro.

Altri nomi:
  • Gemzar
SPERIMENTALE: IMM-101 in aggiunta alla gemcitabina

I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno IMM-101 in aggiunta all'attuale standard di cura, vale a dire la chemioterapia (gemcitabina). Il regime di trattamento con IMM-101 sarà ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un riposo di 4 settimane poi ogni 2 settimane per le successive 3 dosi seguite successivamente da ogni 4 settimane.

Per i pazienti nel gruppo attivo, la chemioterapia (gemcitabina) inizierà almeno 14 giorni dopo la prima dose di IMM-101.

La chemioterapia più IMM-101 sarà offerta fino a tossicità intollerabile o ritiro dallo studio fino a un massimo di 12 cicli (es. circa 48 settimane).

I pazienti che completano lo studio principale e che forniscono il consenso informato sono idonei a partecipare a un sottostudio di trattamento a lungo termine (IMM-101-002A)
Biologico: IMM-101

IMM-101 è una sospensione di M. obuense a cellule intere ucciso a caldo in soluzione salina tamponata con borato.

Verrà somministrata una singola iniezione intradermica da 0,1 ml di IMM-101 (10 mg/ml) ogni 2 settimane per le prime 3 dosi seguite da un riposo di 4 settimane, quindi ogni 2 settimane per le successive 3 dosi seguite da ogni 4 settimane successive.

La chemioterapia più IMM-101 sarà offerta fino a tossicità intollerabile o ritiro dallo studio fino a un massimo di 12 cicli di gemcitabina.

Altri nomi:
  • Cellula intera uccisa dal calore Mycobacterium obuense (M. obuense)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Un effetto deleterio clinicamente rilevante dell'IMM-101 sui profili di sicurezza e tollerabilità è stato giudicato da:

  • Tossicità locali e sistemiche.
  • Numero, tipo e grado di tossicità misurati dai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI).

Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio IMM-101 non sembra conferire un carico di sicurezza incrementale oltre a quello associato alla chemioterapia e alla malattia stessa. Da questo studio non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Il numero di SAE per termine preferito era basso, tanto che non è stato possibile dedurre tendenze da questi dati e non sono stati osservati SAE significativi attribuibili all'IMM 101.
Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno (o più a lungo nel caso di pazienti che sono entrati nel sottostudio del trattamento a lungo termine, fino a 5 anni ).
Sopravvivenza globale e libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno (o più a lungo nel caso di pazienti che sono entrati nel sottostudio del trattamento a lungo termine, fino a 5 anni ).
Tasso di risposta globale (ORR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno (o più a lungo nel caso di pazienti che sono entrati nel sottostudio di trattamento a lungo termine).
Un miglioramento clinicamente rilevante Tasso di risposta globale (ORR). Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o una risposta parziale valutata in base ai criteri RECIST v1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno (o più a lungo nel caso di pazienti che sono entrati nel sottostudio di trattamento a lungo termine).
Sopravvivenza globale solo nei pazienti metastatici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno (o più a lungo nel caso di pazienti che sono entrati nel sottostudio del trattamento a lungo termine, fino a 5 anni ).
Sopravvivenza globale e libera da progressione solo nei pazienti metastatici
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno (o più a lungo nel caso di pazienti che sono entrati nel sottostudio del trattamento a lungo termine, fino a 5 anni ).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immodulon Therapeutics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Angus Dalgleish, Professor, St George's, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM-101-002
  • IMAGE-1 (ALTRO: Sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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