進行膵臓癌におけるIMM-101の有無にかかわらずゲムシタビンを比較する試験
進行性膵臓癌における IMM-101 の有無にかかわらずゲムシタビンを比較する無作為化非盲検概念実証第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
IMM 101 治療群の患者は、最初に IMM-101 を投与され、続いて最大 12 サイクルのゲムシタビン (プラス IMM-101) が投与されました。対照群の患者は、ゲムシタビンのみを投与されました。 すべての患者は、週に 1 回、4 週間ごとに 3 週間連続してゲムシタビンを投与されることになっていました。 IMM 101 治療群の患者は、最初の 3 回の投与で 2 週間ごとに IMM 101 を投与され、その後 4 週間休薬し、次の 3 回の投与で 2 週間ごとに IMM-101 を投与されました。 その後、患者は 4 週間ごとに投与を受けました。 ゲムシタビン治療は、IMM 101 治療群では、IMM-101 の初回投与の少なくとも 14 日後に開始されました。
メインスタディを完了し、インフォームドコンセントを提供した患者は、長期治療サブスタディに参加する資格がありました。 すべての患者は、主試験でゲムシタビンまたはゲムシタビンとIMM-101に無作為に割り付けられたかどうかに関係なく、オープンラベル、単一群、サブスタディでIMM-101を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 24
- Adelaide, Meath & National Childrens Hospital,
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Dublin、アイルランド、Dublin 4
- St Vicents University Hospital
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Blackburn、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Cardiff、イギリス、Velindre Cancer Centre
- Velindre Cancer Centre
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital,
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London、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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London、イギリス、W1G 6BW
- The London Clinic Cancer Centre
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Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Peterbrough City Hospital, Haematology/Oncology Dept,
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West Yorkshire
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Skipton、West Yorkshire、イギリス、BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Cuneo、イタリア
- A.O. Santa Croce e Carle, Struttura Complessa di Oncologia Medica
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Monza、イタリア、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Struttura Complessa Oncologia Medica
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Novara、イタリア
- AOU Maggiore della Carità
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Strovolos
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Nicosia、Strovolos、キプロス、2006
- Cyprus Oncology Centre
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46026
- Department of Medical Oncology, Hospital Universitari La Fe,
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Medical Oncology Department, Central University Hospital of Asturias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性; 18歳以上。
- -組織学的および/または細胞学的に確認された、粘液性バリアントを含む手術不能な膵管腺癌。 これには、局所進行性および転移性疾患 (ステージ III/IV) が含まれます。
以前に照射されていない少なくとも1つの部位における測定可能な病変の存在（骨病変、腹水および胸水は測定可能とはみなされない）で、以下のいずれかとして説明される：
- -少なくとも二次元的に測定可能な疾患を伴う原発腫瘍。
- a) 触知可能なリンパ節; b) 深部リンパ節。
- -コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで測定可能な肝転移。
- CTスキャンで測定可能な深部軟部組織病変。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 血清クレアチニン <140 μmol/L
- -白血球（WBC）数。正常範囲内の差分カウント、または正常範囲外の場合は治験責任医師が臨床的に重要ではないと見なしたカウントを含みます。
- -無作為化から3か月を超える平均余命。
- -患者のインフォームドコンセントフォームの署名と日付によって示されるように、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- 腺房細胞癌、神経内分泌腫瘍、リンパ腫または扁平上皮癌。
- 全身の抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌治療を必要とする重度で活動的な制御されていない感染症。
- -膵臓がんに対する以前の化学療法治療。
- -膵臓原発腫瘍の切除に適格ですが、手術を拒否したか、医学的に手術に適さないと見なされています。
- -中枢神経系（CNS）転移の臨床的またはCTの証拠。
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、皮膚の基底細胞がんおよび/または非黒色腫皮膚がんを除く、以前または同時の悪性腫瘍、または以前の悪性腫瘍が5年以上前であり、再発の兆候がなかった場合。
- -IMM-101または関連するマイコバクテリア免疫療法による以前の治療。
- 血清アルブミン < 26 g/L。
- C反応性タンパク質 (CRP) > 70 mg/L。
- -スクリーニング前の6週間の放射線療法。
- -スクリーニングの6週間前にコルチコステロイドをデポします。
- -治験薬の最初の投与前の2週間以内の全身性コルチコステロイドおよび/または免疫抑制薬の慢性使用。
- -治験責任医師の意見では、承認された避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性患者。
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を測定する治療前の血清妊娠検査は陰性でなければなりませんでした。
- 治験薬を投与されていた。 スクリーニングの3か月前の薬物、ワクチン、またはデバイス。
- -治験責任医師の判断で、IMM-101の活動、またはこの研究の実施を妨げる可能性のある外科的または医学的状態。
- コントロールされていない随伴疾患（例： 不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、不整脈、および制御されていない重度の高血圧など）、治験責任医師の判断では、IMM 101 の活動またはこの研究の実施を妨げる可能性があります。
- 何らかの薬物に対する重篤な副作用または重篤な過敏症の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒の病歴があることが知られており、現在は症候性B型またはC型肝炎です。HIV感染を示唆する臨床徴候や症状がない場合、検査は必要ありません。
- プロトコルに準拠できない、または準拠したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ゲムシタビン化学療法
対照群の患者は通常の標準治療を受けます - 最大12サイクルのゲムシタビン。
ゲムシタビンの投与は、膵臓癌の通常の処方情報によるものです。
|
ゲムシタビンは、1000 mg/m2 を 30 分かけて 1 週間に 1 回、4 週間ごとのうち 3 週間連続して静脈内投与されます。 化学療法は、最大12サイクルまで（すなわち、 約 48 週間）。 センターの標準プロトコルを使用して、患者が経験するゲムシタビン関連毒性の程度に基づいて、各サイクルまたは各サイクル内での減量を適用することができる。
他の名前：
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実験的：ゲムシタビンに加えてIMM-101
実験群の患者は、現在の標準治療である化学療法（ゲムシタビン）に加えて IMM-101 を投与されます。 IMM-101 による治療レジメンは、最初の 3 回の投与で 2 週間ごと、その後 4 週間の休薬、次の 3 回の投与で 2 週間ごと、その後は 4 週間ごとになります。 アクティブなグループの患者の場合、化学療法 (ゲムシタビン) は、IMM-101 の初回投与から少なくとも 14 日後に開始されます。 化学療法とIMM-101は、最大12サイクル（すなわち、 約 48 週間）。 主な研究を完了し、インフォームド コンセントを提供する患者は、長期治療のサブ研究 (IMM-101-002A) に参加する資格があります。 |
IMM-101 は、ホウ酸緩衝生理食塩水中の熱殺菌した全細胞 M. オブエンセの懸濁液です。 IMM-101 (10 mg/mL) の単回 0.1 mL 皮内注射は、最初の 3 回の投与では 2 週間ごとに投与され、その後 4 週間の残りが続き、次の 3 回の投与では 2 週間ごと、その後は 4 週間ごとに投与されます。 化学療法とIMM-101は、ゲムシタビンの最大12サイクルまで、耐えられない毒性または研究からの撤退まで提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性。
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治験薬の最終投与後 30 日まで
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安全性および忍容性プロファイルに対する IMM-101 の臨床的に関連する有害な影響は、以下によって判断されました。
有害事象は、インフォームド コンセントの時点から治験薬の最終投与後 30 日まで収集されました。 この試験から新たな安全性シグナルは確認されませんでした。 優先語による SAE の数は少なく、これらのデータから傾向を推測することはできず、IMM 101 に起因する重大な SAE は観察されませんでした。 |
インフォームド コンセントの時点から治験薬の最終投与後 30 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大1年（または長期治療サブスタディに参加した患者の場合はそれより長く、最大5年）まで評価される）。
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全生存および無増悪生存
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大1年（または長期治療サブスタディに参加した患者の場合はそれより長く、最大5年）まで評価される）。
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全体の応答率 (ORR)。
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大1年（長期治療サブスタディに参加した患者の場合はそれ以上）まで評価されます。
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臨床的に関連する改善 全体の応答率 (ORR)。
全奏効率は、RECIST v1.1 基準によって評価された完全奏効または部分奏効の患者の割合として定義されました。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大1年（長期治療サブスタディに参加した患者の場合はそれ以上）まで評価されます。
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転移性患者のみの全生存率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大1年（または長期治療サブスタディに参加した患者の場合はそれより長く、最大5年）まで評価される）。
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転移患者のみの全生存期間および無増悪生存期間
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大1年（または長期治療サブスタディに参加した患者の場合はそれより長く、最大5年）まで評価される）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angus Dalgleish, Professor、St George's, University of London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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