Испытание, сравнивающее гемцитабин с IMM-101 и без него при распространенном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Мужчина или женщина; в возрасте ≥18 лет.
• Гистологически и/или цитологически подтвержденная неоперабельная протоковая аденокарцинома поджелудочной железы, в том числе муцинозный вариант. Это будет включать местнораспространенное и метастатическое заболевание (стадия III/IV).

• Наличие поддающихся измерению поражений по крайней мере в одном месте, которые ранее не подвергались облучению (поражения костей, асцит и плевральный выпот не считаются поддающимися измерению), описанные как любое из следующего:

  • Любая первичная опухоль с хотя бы двухмерным измеримым заболеванием.
  • а) пальпируются лимфатические узлы; б) Глубокие лимфатические узлы.
  • Метастазы в печени поддаются компьютерной томографии (КТ).
  • Глубокие поражения мягких тканей, определяемые с помощью компьютерной томографии.
• Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2
• Креатинин сыворотки <140 мкмоль/л
• Количество лейкоцитов (WBC), включая дифференциальные подсчеты в пределах нормального диапазона или, если оно выходит за пределы нормального диапазона, которое Исследователь не считает клинически значимым.
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев с момента рандомизации.
• Предоставлено письменное информированное согласие на участие, что подтверждается подписью и датой на Форме информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

• Ацинарно-клеточная карцинома, нейроэндокринные опухоли, лимфомы или плоскоклеточный рак.
• Тяжелая активная неконтролируемая инфекция, требующая системных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
• Любое предшествующее химиотерапевтическое лечение рака поджелудочной железы.
• Имеет право на резекцию первичной опухоли поджелудочной железы, но либо отказался от операции, либо считается непригодным для операции по медицинским показаниям.
• Клинические или КТ признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
• Любое предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базально-клеточного рака кожи и/или немеланомного рака кожи, или если предыдущее злокачественное новообразование было более 5 лет назад и не было признаков рецидива.
• Любое предыдущее лечение IMM-101 или родственной микобактериальной иммунотерапией.
• Сывороточный альбумин < 26 г/л.
• С-реактивный белок (СРБ) > 70 мг/л.
• Лучевая терапия за 6 недель до скрининга.
• Депо-кортикостероиды за 6 недель до скрининга.
• Хроническое использование любых системных кортикостероидов и/или иммунодепрессантов в течение 2-недельного периода до первого введения исследуемого препарата.
• Пациентка детородного возраста, которая, по мнению исследователя, не использует одобренный метод контроля над рождаемостью.
• Пациентки женского пола, которые были беременны, кормили грудью или планировали беременность в ходе исследования. Сывороточный тест на беременность перед лечением, измеряющий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), должен был быть отрицательным.
• Был введен какой-либо исследуемый продукт, например. препарата, вакцины или устройства за 3 месяца до скрининга.
• Хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать деятельности IMM-101 или проведению данного исследования.
• Любое неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, аритмии и неконтролируемая тяжелая гипертензия), которые, по мнению исследователя, могут мешать активности IMM 101 или проведению данного исследования.
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к какому-либо лекарству в анамнезе.
• Известно, что в анамнезе имеется вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис, текущий симптоматический гепатит В или С. Тестирование не требуется при отсутствии клинических признаков и симптомов, указывающих на ВИЧ-инфекцию.
• Неспособность или нежелание соблюдать протокол.