Savella provosoidun vestibulodynian hoidossa
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee
Milnasipraanin avoin tutkimus provosoidun vestibulodyniaa sairastavien naisten hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää milnasipraanin teho kivun vähentämisessä naisilla, joilla on provosoitu vestibulodynia (PVD), keskusvälitteinen fibromyalgiaa muistuttava kipuoireyhtymä, jolle on ominaista voimakas kipu eteisessä (ulkoemätin).
Tutkijat määrittävät myös, korreloivatko PVD:hen liittyvät oireet, mukaan lukien psyykkinen ahdistus, seksuaalisen toiminnan heikkeneminen, fyysinen toiminta ja elämänlaatu, emättimen kivun vähenemisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 18 viikkoa kestävä avoin, joustavan annoksen "proof of concept" -tutkimus, jossa naiset, joilla on vestibulodyniadiagnoosi, arvioidaan lähtötasolla kelpoisuuden varalta.
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan avoimesti 200 mg/d milnasipraanilla (tai suurimmalla siedetyllä annoksella) yhteensä 12 viikon ajan.
Tutkimussuunnitelmaan kuuluu 4 vaihetta: seulonta ja poisto, lähtötilanteen arviointi, annoksen nostaminen ja vakaan annoksen vaihe (kuva 1).
Kahden viikon kiellettyjen lääkkeiden pesun jälkeen potilaat siirtyvät 2 viikon perusjaksoon, jossa heitä koulutetaan päivittäisten päiväkirjojen käyttöön ja tamponitestaukseen ja tallennetaan lähtötilanteen turvallisuus- ja tehotiedot.
Potilaat, jotka täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset perusjakson lopussa, aloittavat 6 viikon annoksen korotusjakson.
Kaikille potilaille suunnitellaan yhteensä 12 viikon vakaan annoksen hoitoa 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen yhteensä 18 viikon ajan lääkealtistuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Women's Health Specialists, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 18-54-vuotiaat,
- "Friedrichin kriteerit" on täytyttävä (raportti yli kuuden yhtäjaksoisen emättimen oireista, mukaan lukien insertiodyspareunia tai kosketuskipu, osoitettava fyysisessä tutkimuksessa keskivaikeasta tai voimakkaasta arkuudesta kevyeen kosketukseen, paikallinen ulkosynnyttimien eteiseen [positiivinen vanupuikkotesti] ja esittely eteisen eriasteinen punoitus),
- keskimääräinen kiputaso "4" tai suurempi 10 pisteen tamponitesissä ja/tai keskimääräinen kiputaso "4" tai suurempi yhdynnän kipuasteikolla (0 = ei kipua ollenkaan; 10 = pahempi kipu koskaan) 2 viikon seulontajakson aikana (katso Tutkimusparametrit-osio) ja
- valmis käyttämään kahta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- muut ulkosynnyttimet, mukaan lukien ihottumat, vulvitiitti, ulkosynnyttimet ja atrofinen vaginiitti (kypsymisindeksin esiintyminen),
- edellinen vestibulektomia,
- aktiivinen emätintulehdus,
- neuropatologia, mukaan lukien kohtaushäiriö tai synkopaaliset jaksot,
- raskauden tai raskauden riskin kanssa, eikä luotettavaa ehkäisymenetelmää ole käytetty vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista,
- imetys,
- vakava sairaus, mukaan lukien krooninen maksasairaus/maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, ahdaskulmaglaukooma tai hallitsematon verenpainetauti,
- vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö,
- useita allergioita (yli kolme lääkettä tai ympäristötekijää),
- keskusvaikutteisten aineiden, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät, bentsodiatsepiinit, opiaatit, lihasrelaksantit ja masennuslääkkeet, käyttö kahden viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja tutkimuksen aikana, ja
- paikallisen lidokaiinin käyttö 2 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja tutkimuksen aikana, koska se on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi joillekin naisille ja pahentaen oireita toisilla. Koehenkilöt saavat ottaa asetaminofeenia, aspiriinia tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä pelastuslääkkeenä. Heille toimitetaan luettelo sallituista pakolääkkeistä ja niistä, jotka muodostaisivat protokollapoikkeaman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Milnasipraani
Tämä oli 18 viikkoa kestänyt avoin, joustavan annoksen tutkiva tutkimus, jossa kelvollisia potilaita hoidettiin 200 mg:lla/vrk milnasipraania (tai suurimmalla siedetyllä annoksella) yhteensä 12 viikon ajan.
Tutkimussuunnitelmaan kuului 3 vaihetta: seulonta ja lähtötilanteen arviointi, annoksen nostaminen ja vakaan annoksen vaihe.
Kaikki naiset saivat 12 viikon vakaan annoksen hoitoa 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen yhteensä 18 viikon lääkealtistuksen jälkeen.
|
6 viikon titrausjakso alkaen 12,5 mg:sta vuorokaudessa ja siirtyen 200 mg:aan vuorokaudessa (tai suurin siedetty annos) 12 viikon ajan – kokonaishoitojakso on 18 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitusindeksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Pain Rating Index on osa McGill Pain Questionnaire -kyselylomaketta, joka mittaa kivun sensorisia ja affektiivisia osia.
"0" tarkoittaa ei kipua "45" tarkoittaa voimakasta kipua.
Tätä mittaa käytettiin keskiarvojen mittaamiseen lähtötilanteessa ja 18 viikkoa hoidon jälkeen.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampon Kipu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
"0" tarkoittaa ei kipua tamponin asettamisen yhteydessä, "10" vastaa pahempaa kipua, joka voidaan kuvitella tamponin asettamisen yhteydessä.
Tätä mittaa käytettiin keskiarvojen mittaamiseen lähtötilanteessa ja 18 viikkoa hoidon jälkeen.
|
18 viikkoa
|
|
Koital kipu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
"0" tarkoittaa ei kipua yhdynnässä "10" tarkoittaa pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua yhdynnässä.
Tätä mittaa käytettiin keskiarvojen mittaamiseen lähtötilanteessa ja 18 viikkoa hoidon jälkeen.
|
18 viikkoa
|
|
24 tunnin vulvar-kipu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
"0" tarkoittaa, että ei emättimen kipua viimeisen 24 tunnin aikana, ja "10" tarkoittaa pahempaa kuviteltavissa olevaa ulkosynnyttimien kipua viimeisen 24 tunnin aikana.
Tätä mittaa käytettiin keskiarvojen mittaamiseen lähtötilanteessa ja 18 viikkoa hoidon jälkeen.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vulvodynia
- Vulvar Vestibuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSBrown SAV-MD-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .