Savella em Tratamento para Vestibulodinia Provocada
9 de maio de 2018 atualizado por: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee
Um teste aberto de milnaciprano no tratamento de mulheres com vestibulodinia provocada
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia do milnaciprano na redução da dor em mulheres com vestibulodinia provocada (PVD), uma síndrome de dor centralmente mediada semelhante à fibromialgia, caracterizada por dor intensa no vestíbulo (vagina externa).
Os investigadores também determinarão se os sintomas associados em PVD, incluindo sofrimento psicológico, comprometimento da função sexual, função física e qualidade de vida, estão correlacionados com uma redução na dor vulvar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de "prova de conceito" de dose flexível, aberto e de 18 semanas, no qual mulheres com diagnóstico de vestibulodinia serão avaliadas no início do estudo para elegibilidade.
Os pacientes elegíveis serão tratados abertamente com 200 mg/dia de milnaciprano (ou a dose máxima tolerada) por um total de 12 semanas.
O desenho do estudo envolve 4 fases: triagem e washout, avaliação inicial, escalonamento de dose e fase de dose estável (Figura 1).
Depois de completar uma lavagem de 2 semanas de medicamentos proibidos, os pacientes entrarão em um período de linha de base de 2 semanas, onde serão treinados no uso de diários e no teste de tampão, e os dados de segurança e eficácia da linha de base serão registrados.
Os pacientes que continuarem a atender aos critérios de elegibilidade no final do período basal iniciarão um período de escalonamento de dose de 6 semanas.
Todos os pacientes serão programados para receber um total de 12 semanas de tratamento com dose estável após o período de escalonamento de dose de 6 semanas para um total de 18 semanas de exposição ao medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Women's Health Specialists, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 18-54 anos de idade,
- Os 'Critérios de Friedrich' devem ser atendidos (relatar mais de seis meses contínuos de sintomas vulvares, incluindo dispareunia insercional ou dor ao toque, demonstrar no exame físico sensibilidade moderada a intensa ao toque leve, localizada no vestíbulo vulvar [Teste do cotonete positivo] e demonstração de graus variáveis de eritema do vestíbulo),
- um nível médio de dor de "4" ou superior no teste de tampão de 10 pontos e/ou um nível médio de dor de "4" ou superior na escala de dor na relação sexual (0 = nenhuma dor; 10 = a pior dor de sempre) durante o período de triagem de 2 semanas (consulte a Seção de Parâmetros do Estudo) e
- dispostos a usar duas formas de contracepção durante o estudo.
Critério de exclusão:
- outras condições vulvares, incluindo dermatoses, vulvite, papilomatose vulvar e vaginite atrófica (presença de um índice de maturação),
- vestibulectomia anterior,
- infecção vaginal ativa,
- neuropatologia, incluindo distúrbios convulsivos ou episódios de síncope,
- gravidez ou risco de gravidez e não uso de um método confiável de controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo,
- amamentação,
- doença médica grave, incluindo doença hepática crônica/insuficiência hepática, insuficiência renal, glaucoma de ângulo estreito ou hipertensão descontrolada,
- doença psiquiátrica grave, incluindo abuso de substâncias,
- alergias múltiplas (mais de três medicamentos ou agentes ambientais),
- uso de agentes de ação central, incluindo inibidores da monoamina oxidase, benzodiazepínicos, opiáceos, relaxantes musculares e antidepressivos dentro de 2 semanas após a randomização e durante o estudo, e
- uso de lidocaína tópica, dentro de 2 semanas após a randomização e durante o estudo, pois mostrou ser um tratamento eficaz em algumas mulheres, enquanto piorou os sintomas em outras. Os indivíduos poderão tomar acetaminofeno, aspirina ou um anti-inflamatório não esteróide como medicação de resgate. Eles receberão uma lista de medicamentos de escape permitidos e aqueles que constituiriam um desvio de protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Milnaciprano
Este foi um ensaio exploratório de dose flexível, aberto, de 18 semanas, no qual os pacientes elegíveis foram tratados com 200 mg/dia de milnaciprano (ou a dose máxima tolerada) por um total de 12 semanas.
O desenho do estudo envolveu 3 fases: triagem e avaliação inicial, escalonamento de dose e fase de dose estável.
Todas as mulheres receberam 12 semanas de tratamento com dose estável após um período de escalonamento de dose de 6 semanas para um total de 18 semanas de exposição ao medicamento.
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Período de titulação de 6 semanas começando com 12,5 mg por dia e subindo até 200 mg por dia (ou dose máxima tolerada) por 12 semanas - o período total de tratamento é de 18 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de classificação de dor
Prazo: 18 semanas
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O Pain Rating Index é um componente do Questionário de Dor McGill que mede os componentes sensoriais e afetivos da dor.
"0" é igual a nenhuma dor a "45" é igual a dor intensa.
Esta medida foi usada para medir os valores médios na linha de base e 18 semanas após o tratamento.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tampão Dor
Prazo: 18 semanas
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"0" é igual a ausência de dor com a inserção do tampão e "10" é igual à pior dor imaginável com a inserção do tampão.
Esta medida foi usada para medir os valores médios na linha de base e 18 semanas após o tratamento.
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18 semanas
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Dor do coito
Prazo: 18 semanas
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"0" é igual a ausência de dor durante a relação sexual e "10" é igual à pior dor imaginável durante a relação sexual.
Esta medida foi usada para medir os valores médios na linha de base e 18 semanas após o tratamento.
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18 semanas
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Dor Vulvar 24 horas
Prazo: 18 semanas
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"0" equivale a nenhuma dor vulvar nas últimas 24 horas a "10" equivale a pior dor vulvar imaginável nas últimas 24 horas.
Esta medida foi usada para medir os valores médios na linha de base e 18 semanas após o tratamento.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vulvodinia
- Vestibulite vulvar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- CSBrown SAV-MD-18
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