Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Savella i behandling for provosert vestibulodyni

9. mai 2018 oppdatert av: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

En åpen etikettforsøk av Milnacipran i behandling av kvinner med provosert vestibulodyni

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av milnacipran for å redusere smerte hos kvinner med provosert vestibulodyni (PVD), et sentralt mediert smertesyndrom som ligner på fibromyalgi, som er preget av sterke smerter i vestibulen (ytre skjeden). Etterforskerne vil også finne ut om assosierte symptomer ved PVD, inkludert psykiske plager, svekkelse av seksuell funksjon, fysisk funksjon og livskvalitet, er korrelert med en reduksjon i vulva smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 18-ukers, åpen, fleksibel dose "proof of concept"-studie der kvinner med diagnosen vestibulodyni vil bli evaluert ved baseline for kvalifisering. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet åpent med 200 mg/d milnacipran (eller maksimal tolerert dose) i totalt 12 uker. Studiedesignet involverer 4 faser: screening og utvasking, baselinevurdering, doseeskalering og stabil dosefase (figur 1). Etter å ha fullført en 2-ukers utvasking av forbudte medisiner, vil pasientene gå inn i en 2-ukers baseline-periode, hvor de vil bli opplært i bruk av daglige dagbøker og tampongtesten, og baseline sikkerhets- og effektdata vil bli registrert. Pasienter som fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene ved slutten av baseline-perioden, vil begynne en 6-ukers periode med doseeskalering. Alle pasienter vil bli planlagt å motta totalt 12 uker med stabil dosebehandling etter den 6-ukers doseeskaleringsperioden for totalt 18 uker med legemiddeleksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner mellom 18-54 år,
  2. "Friedrichs kriterier" må oppfylles (rapporter mer enn seks sammenhengende måneder med vulvasymptomer, inkludert insersjonsdyspareunia eller smerte ved berøring, demonstrere på fysisk undersøkelse moderat til alvorlig ømhet for lett berøring, lokalisert til vulvarvestibylen [positiv bomullspinnetest] og demonstrasjon av varierende grader av erytem i vestibylen),
  3. et gjennomsnittlig smertenivå på "4" eller høyere på 10-punkts tampongtesten og/eller et gjennomsnittlig smertenivå på "4" eller høyere på smerteskalaen ved samleie (0 = ingen smerte i det hele tatt; 10 = verre smerte noensinne) i løpet av den 2-ukers screeningsperioden (se avsnittet om studieparametere), og
  4. villig til å bruke to former for prevensjon under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre vulva tilstander, inkludert dermatoser, vulvitt, vulva papillomatosis og atrofisk vaginitt (tilstedeværelse av en modningsindeks),
  2. tidligere vestibulektomi,
  3. aktiv vaginal infeksjon,
  4. nevropatologi, inkludert anfallsforstyrrelse eller synkopale episoder,
  5. graviditet eller risiko for graviditet og ikke bruke en pålitelig prevensjonsmetode i minst 3 måneder før du går inn i studien,
  6. amming,
  7. alvorlig medisinsk sykdom inkludert kronisk leversykdom/nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, trangvinklet glaukom eller ukontrollert hypertensjon,
  8. alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert rusmisbruk,
  9. flere allergier (flere enn tre legemidler eller miljøgifter),
  10. bruk av sentralt virkende midler, inkludert monoaminoksidasehemmere, benzodiazepiner, opiater, muskelavslappende midler og antidepressiva innen 2 uker etter randomisering og under studien, og
  11. bruk av lokal lidokain, innen 2 uker etter randomisering og under studien, da det har vist seg å være en effektiv behandling hos noen kvinner, mens symptomene forverres hos andre. Forsøkspersoner vil få lov til å ta paracetamol, aspirin eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel som redningsmedisin. De vil få en liste over tillatte rømningsmedisiner og de som vil utgjøre et protokollavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milnacipran
Dette var en 18-ukers, åpen, fleksibel dose utforskende studie der kvalifiserte pasienter ble behandlet med 200 mg/dag av milnacipran (eller maksimal tolerert dose) i totalt 12 uker. Studiedesignet involverte 3 faser: screening og baselinevurdering, doseøkning og stabil dosefase. Alle kvinner fikk 12 uker med stabil dosebehandling etter en 6-ukers doseøkningsperiode for totalt 18 uker med legemiddeleksponering.
Legemiddel: Milnacipran
6-ukers titreringsperiode som starter ved 12,5 mg daglig og går opp til 200 mg daglig (eller maksimal tolerert dose) i 12 uker - total behandlingsperiode er 18 uker
Andre navn:
  • Savella

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsindeks
Tidsramme: 18 uker
Pain Rating Index er en del av McGill Pain Questionnaire som måler sensoriske og affektive komponenter av smerte. "0" tilsvarer ingen smerte til "45" tilsvarer alvorlig smerte. Dette målet ble brukt til å måle gjennomsnittsverdier ved baseline og 18 uker etter behandling.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampong smerte
Tidsramme: 18 uker
"0" tilsvarer ingen smerte ved innsetting av tampong til "10" tilsvarer verre smerte som kan tenkes ved innsetting av tampong. Dette målet ble brukt til å måle gjennomsnittsverdier ved baseline og 18 uker etter behandling.
18 uker
Coital smerte
Tidsramme: 18 uker
"0" tilsvarer ingen smerte ved samleie til "10" tilsvarer verre tenkelig smerte ved samleie. Dette målet ble brukt til å måle gjennomsnittsverdier ved baseline og 18 uker etter behandling.
18 uker
24-timers vulva smerte
Tidsramme: 18 uker
"0" tilsvarer ingen vulvasmerter i løpet av de siste 24 timene til "10" tilsvarer verre tenkelige vulvasmerter i løpet av de siste 24 timene. Dette målet ble brukt til å måle gjennomsnittsverdier ved baseline og 18 uker etter behandling.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSBrown SAV-MD-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvodynia

Kliniske studier på Milnacipran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere