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Savella nel trattamento della vestibolodinia provocata

9 maggio 2018 aggiornato da: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Uno studio in aperto di Milnacipran nel trattamento delle donne con vestibolodinia provocata

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia del milnacipran nel ridurre il dolore nelle donne con vestibolodinia provocata (PVD), una sindrome dolorosa mediata centralmente simile alla fibromialgia, caratterizzata da un forte dolore nel vestibolo (vagina esterna). Gli investigatori determineranno anche se i sintomi associati al PVD, tra cui disagio psicologico, compromissione della funzione sessuale, funzione fisica e qualità della vita, sono correlati a una riduzione del dolore vulvare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio "prova di concetto" di 18 settimane, in aperto, a dosaggio flessibile in cui le donne con diagnosi di vestibolodinia saranno valutate al basale per l'idoneità. I pazienti idonei saranno trattati apertamente con 200 mg/die di milnacipran (o la dose massima tollerata) per un totale di 12 settimane. Il disegno dello studio prevede 4 fasi: screening e washout, valutazione di base, aumento della dose e fase di dose stabile (Figura 1). Dopo aver completato un periodo di sospensione di 2 settimane dei farmaci proibiti, i pazienti entreranno in un periodo di riferimento di 2 settimane, in cui verranno addestrati all'uso dei diari giornalieri e del test del tampone, e verranno registrati i dati di sicurezza ed efficacia al basale. I pazienti che continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità alla fine del periodo basale inizieranno un periodo di 6 settimane di aumento della dose. Tutti i pazienti riceveranno un totale di 12 settimane di trattamento a dose stabile dopo il periodo di aumento della dose di 6 settimane per un totale di 18 settimane di esposizione al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 18 e 54 anni,
  2. Devono essere soddisfatti i "criteri di Friedrich" (riferire più di sei mesi consecutivi di sintomi vulvari tra cui dispareunia inserzionale o dolore al tatto, dimostrare all'esame fisico dolorabilità da moderata a grave al tocco leggero, localizzata nel vestibolo vulvare [test del tampone di cotone positivo] e dimostrazione di grado variabile di eritema del vestibolo),
  3. un livello di dolore medio di "4" o superiore nel test del tampone a 10 punti e/o un livello di dolore medio di "4" o superiore nella scala del dolore durante i rapporti sessuali (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore di sempre) durante il periodo di screening di 2 settimane (vedere la sezione Parametri dello studio), e
  4. disposti a utilizzare due forme di contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. altre condizioni vulvari, tra cui dermatosi, vulvite, papillomatosi vulvare e vaginite atrofica (presenza di un indice di maturazione),
  2. precedente vestibolectomia,
  3. infezione vaginale attiva,
  4. neuropatologia, inclusi disturbi convulsivi o episodi sincopali,
  5. gravidanza o a rischio di gravidanza e non utilizza un metodo di controllo delle nascite affidabile per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio,
  6. allattamento al seno,
  7. grave malattia medica inclusa malattia epatica cronica/insufficienza epatica, insufficienza renale, glaucoma ad angolo chiuso o ipertensione incontrollata,
  8. grave malattia psichiatrica compreso l'abuso di sostanze,
  9. allergie multiple (più di tre farmaci o agenti ambientali),
  10. uso di agenti ad azione centrale, inclusi inibitori delle monoaminossidasi, benzodiazepine, oppiacei, miorilassanti e antidepressivi entro 2 settimane dalla randomizzazione e durante lo studio, e
  11. uso topico di lidocaina, entro 2 settimane dalla randomizzazione e durante lo studio, poiché ha dimostrato di essere un trattamento efficace in alcune donne, peggiorando i sintomi in altre. Ai soggetti sarà consentito assumere paracetamolo, aspirina o un farmaco antinfiammatorio non steroideo come farmaco di salvataggio. Verrà fornito loro un elenco di farmaci di fuga consentiti e quelli che costituirebbero una deviazione dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milnacipran
Si trattava di uno studio esplorativo di 18 settimane, in aperto, a dose flessibile, in cui i pazienti idonei sono stati trattati con 200 mg/die di milnacipran (o la dose massima tollerata) per un totale di 12 settimane. Il disegno dello studio prevedeva 3 fasi: screening e valutazione al basale, aumento della dose e fase a dose stabile. Tutte le donne hanno ricevuto 12 settimane di trattamento a dose stabile dopo un periodo di aumento della dose di 6 settimane per un totale di 18 settimane di esposizione al farmaco.
Droga: Milnacipran
Periodo di titolazione di 6 settimane a partire da 12,5 mg al giorno fino a 200 mg al giorno (o dose massima tollerata) per 12 settimane - il periodo di trattamento totale è di 18 settimane
Altri nomi:
  • Savelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 18 settimane
Il Pain Rating Index è un componente del McGill Pain Questionnaire che misura le componenti sensoriali e affettive del dolore. "0" equivale a nessun dolore a "45" equivale a un forte dolore. Questa misura è stata utilizzata per misurare i valori medi al basale ea 18 settimane dopo il trattamento.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da tampone
Lasso di tempo: 18 settimane
"0" equivale a nessun dolore con l'inserimento del tampone fino a "10" equivale a un dolore peggiore immaginabile con l'inserimento del tampone. Questa misura è stata utilizzata per misurare i valori medi al basale ea 18 settimane dopo il trattamento.
18 settimane
Dolore Coitale
Lasso di tempo: 18 settimane
"0" equivale a nessun dolore durante il rapporto, a "10" equivale al peggior dolore immaginabile durante il rapporto. Questa misura è stata utilizzata per misurare i valori medi al basale ea 18 settimane dopo il trattamento.
18 settimane
Dolore vulvare di 24 ore
Lasso di tempo: 18 settimane
"0" equivale a nessun dolore vulvare nelle ultime 24 ore a "10" equivale al peggior dolore vulvare immaginabile nelle ultime 24 ore. Questa misura è stata utilizzata per misurare i valori medi al basale ea 18 settimane dopo il trattamento.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSBrown SAV-MD-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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