Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Savella w leczeniu westibulodynii prowokowanej

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Otwarta próba milnacipranu w leczeniu kobiet ze sprowokowaną westibulodynią

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności milnacipranu w zmniejszaniu bólu u kobiet z przedsionkiem prowokowanym (PVD), zespołem bólu o podłożu ośrodkowym podobnym do fibromialgii, charakteryzującym się silnym bólem w przedsionku pochwy (zewnętrznej części pochwy). Badacze ustalą również, czy objawy towarzyszące PVD, w tym stres psychiczny, upośledzenie funkcji seksualnych, sprawności fizycznej i jakości życia, są skorelowane ze zmniejszeniem bólu sromu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 18-tygodniowa, otwarta próba „proof of concept” z elastycznymi dawkami, w której kobiety z rozpoznaniem westibulodynii zostaną ocenione na początku badania pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci będą otwarcie leczeni 200 mg milnacipranu na dobę (lub maksymalną tolerowaną dawką) przez łącznie 12 tygodni. Projekt badania obejmuje 4 fazy: badanie przesiewowe i wypłukiwanie, ocena wyjściowa, zwiększanie dawki i faza stabilnej dawki (ryc. 1). Po zakończeniu 2-tygodniowego wypłukiwania zabronionych leków, pacjenci przejdą do 2-tygodniowego okresu podstawowego, w którym zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z dzienników i testu tamponów, a także zostaną zapisane podstawowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci, którzy nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne na koniec okresu początkowego, rozpoczną 6-tygodniowy okres zwiększania dawki. Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na łącznie 12 tygodni leczenia stałą dawką po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki przez łącznie 18 tygodni ekspozycji na lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku 18-54 lata,
  2. Należy spełnić „Kryteria Friedricha” (zgłosić objawy sromu trwające dłużej niż sześć kolejnych miesięcy, w tym dyspareunię przyczepów lub ból przy dotyku, wykazać w badaniu fizykalnym umiarkowaną do silnej tkliwość przy lekkim dotyku, zlokalizowaną w przedsionku sromu [dodatni test wacikiem] oraz demonstrację o różnym stopniu rumienia przedsionka),
  3. średni poziom bólu „4” lub większy w 10-punktowym teście tamponowym i/lub średni poziom bólu „4” lub większy w skali bólu podczas stosunku płciowego (0 = brak bólu; 10 = ból zawsze gorszy) podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego (patrz sekcja Parametry badania), oraz
  4. chętne do stosowania dwóch form antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. inne schorzenia sromu, w tym dermatozy, zapalenie sromu, brodawczakowatość sromu, zanikowe zapalenie pochwy (obecność wskaźnika dojrzewania),
  2. przebyta przedsionektomia,
  3. czynna infekcja pochwy,
  4. neuropatologia, w tym napad padaczkowy lub epizody omdlenia,
  5. ciąża lub zagrożenie ciąży i niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania,
  6. karmienie piersią,
  7. poważna choroba medyczna, w tym przewlekła choroba wątroby/niewydolność wątroby, niewydolność nerek, jaskra z wąskim kątem przesączania lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  8. poważna choroba psychiczna, w tym nadużywanie substancji,
  9. wiele alergii (więcej niż trzy leki lub czynniki środowiskowe),
  10. stosowanie środków działających ośrodkowo, w tym inhibitorów monoaminooksydazy, benzodiazepin, opiatów, środków zwiotczających mięśnie i leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 tygodni od randomizacji i w trakcie badania, oraz
  11. miejscowego stosowania lidokainy w ciągu 2 tygodni od randomizacji i podczas badania, ponieważ u niektórych kobiet okazało się to skuteczne, a u innych nasiliło objawy. Pacjenci będą mogli przyjmować acetaminofen, aspirynę lub niesteroidowy lek przeciwzapalny jako lek ratunkowy. Otrzymają listę dozwolonych lekarstw ewakuacyjnych oraz tych, które stanowiłyby odstępstwo od protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milnacipran
Było to 18-tygodniowe, otwarte badanie eksploracyjne z elastycznymi dawkami, w którym kwalifikujący się pacjenci byli leczeni 200 mg milnacipranu na dobę (lub maksymalną tolerowaną dawką) przez łącznie 12 tygodni. Projekt badania obejmował 3 fazy: badanie przesiewowe i ocena wyjściowa, zwiększanie dawki i faza stabilnej dawki. Wszystkie kobiety otrzymywały leczenie stałą dawką przez 12 tygodni po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki przez łącznie 18 tygodni ekspozycji na lek.
Lek: Milnacipran
6-tygodniowy okres zwiększania dawki rozpoczynający się od 12,5 mg na dobę i zwiększany do 200 mg na dobę (lub maksymalnej tolerowanej dawki) przez 12 tygodni — całkowity okres leczenia wynosi 18 tygodni
Inne nazwy:
  • Savella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks oceny bólu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Indeks oceny bólu jest składnikiem Kwestionariusza bólu McGill, który mierzy czuciowe i afektywne komponenty bólu. „0” oznacza brak bólu, a „45” oznacza silny ból. Pomiar ten zastosowano do pomiaru średnich wartości na początku badania i 18 tygodni po leczeniu.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból tamponu
Ramy czasowe: 18 tygodni
„0” oznacza brak bólu przy wkładaniu tamponu, a „10” oznacza gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić przy wkładaniu tamponu. Pomiar ten zastosowano do pomiaru średnich wartości na początku badania i 18 tygodni po leczeniu.
18 tygodni
Ból współżycia
Ramy czasowe: 18 tygodni
„0” oznacza brak bólu podczas stosunku, a „10” oznacza gorszy, wyobrażalny ból podczas stosunku. Pomiar ten zastosowano do pomiaru średnich wartości na początku badania i 18 tygodni po leczeniu.
18 tygodni
24-godzinny ból sromu
Ramy czasowe: 18 tygodni
„0” oznacza brak bólu sromu w ciągu ostatnich 24 godzin, a „10” oznacza gorszy wyobrażalny ból sromu w ciągu ostatnich 24 godzin. Pomiar ten zastosowano do pomiaru średnich wartości na początku badania i 18 tygodni po leczeniu.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSBrown SAV-MD-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wulwodynia

Badania kliniczne na Milnacipran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj