Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Savella dans le traitement de la vestibulodynie provoquée

9 mai 2018 mis à jour par: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Un essai ouvert du milnacipran dans le traitement des femmes atteintes de vestibulodynie provoquée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du milnacipran dans la réduction de la douleur chez les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée (PVD), un syndrome douloureux à médiation centrale similaire à la fibromyalgie, qui se caractérise par une douleur intense dans le vestibule (vagin externe). Les chercheurs détermineront également si les symptômes associés à la PVD, y compris la détresse psychologique, l'altération de la fonction sexuelle, de la fonction physique et de la qualité de vie, sont corrélés à une réduction de la douleur vulvaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de « preuve de concept » à doses flexibles, ouvert et de 18 semaines, dans le cadre duquel les femmes ayant reçu un diagnostic de vestibulodynie seront évaluées au départ pour déterminer leur admissibilité. Les patients éligibles seront traités ouvertement avec 200 mg/j de milnacipran (ou la dose maximale tolérée) pendant un total de 12 semaines. La conception de l'étude comprend 4 phases : le dépistage et l'élimination, l'évaluation de base, l'augmentation de la dose et la phase de dose stable (Figure 1). Après avoir terminé un lavage de 2 semaines des médicaments interdits, les patients entreront dans une période de référence de 2 semaines, où ils seront formés à l'utilisation des journaux quotidiens et du test du tampon, et les données de sécurité et d'efficacité de base seront enregistrées. Les patients qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité à la fin de la période de référence commenceront une période d'escalade de dose de 6 semaines. Tous les patients seront programmés pour recevoir un total de 12 semaines de traitement à dose stable après la période d'escalade de dose de 6 semaines pour un total de 18 semaines d'exposition au médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. les femmes entre 18 et 54 ans,
  2. Les « critères de Friedrich » doivent être remplis (signaler plus de six mois consécutifs de symptômes vulvaires, y compris la dyspareunie d'insertion ou la douleur au toucher, démontrer à l'examen physique une sensibilité modérée à sévère au toucher léger, localisée dans le vestibule vulvaire [test de coton-tige positif] et démonstration de degrés variables d'érythème du vestibule),
  3. un niveau de douleur moyen de « 4 » ou plus sur le test du tampon en 10 points et/ou un niveau de douleur moyen de « 4 » ou plus sur l'échelle de douleur des rapports sexuels (0 = pas de douleur du tout ; 10 = pire douleur jamais) pendant la période de dépistage de 2 semaines (voir la section Paramètres de l'étude), et
  4. disposé à utiliser deux formes de contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. autres affections vulvaires, dont dermatoses, vulvites, papillomatoses vulvaires et vaginites atrophiques (présence d'un indice de maturation),
  2. vestibulectomie antérieure,
  3. infection vaginale active,
  4. la neuropathologie, y compris les troubles convulsifs ou les épisodes syncopaux,
  5. grossesse ou à risque de grossesse et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude,
  6. allaitement maternel,
  7. maladie grave, y compris maladie hépatique chronique/insuffisance hépatique, insuffisance rénale, glaucome à angle fermé ou hypertension non contrôlée,
  8. maladie psychiatrique grave, y compris la toxicomanie,
  9. allergies multiples (plus de trois médicaments ou agents environnementaux),
  10. utilisation d'agents à action centrale, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les benzodiazépines, les opiacés, les relaxants musculaires et les antidépresseurs dans les 2 semaines suivant la randomisation et pendant l'étude, et
  11. l'utilisation de lidocaïne topique, dans les 2 semaines suivant la randomisation et pendant l'étude, car il s'est avéré être un traitement efficace chez certaines femmes, tout en aggravant les symptômes chez d'autres. Les sujets seront autorisés à prendre de l'acétaminophène, de l'aspirine ou un anti-inflammatoire non stéroïdien comme médicament de secours. Ils recevront une liste des médicaments d'échappement autorisés et de ceux qui constitueraient une dérogation au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Milnacipran
Il s'agissait d'un essai exploratoire de 18 semaines, ouvert et à doses flexibles, au cours duquel les patients éligibles ont été traités avec 200 mg/jour de milnacipran (ou la dose maximale tolérée) pendant 12 semaines au total. La conception de l'étude impliquait 3 phases : dépistage et évaluation de base, escalade de dose et phase de dose stable. Toutes les femmes ont reçu 12 semaines de traitement à dose stable après une période d'escalade de dose de 6 semaines pour un total de 18 semaines d'exposition au médicament.
Médicament: Milnacipran
Période de titration de 6 semaines commençant à 12,5 mg par jour et allant jusqu'à 200 mg par jour (ou dose maximale tolérée) pendant 12 semaines - la période de traitement totale est de 18 semaines
Autres noms:
  • Savella

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'évaluation de la douleur
Délai: 18 semaines
L'indice d'évaluation de la douleur est une composante du questionnaire sur la douleur de McGill qui mesure les composantes sensorielles et affectives de la douleur. "0" équivaut à aucune douleur à "45" équivaut à une douleur intense. Cette mesure a été utilisée pour mesurer les valeurs moyennes au départ et à 18 semaines après le traitement.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aux tampons
Délai: 18 semaines
"0" équivaut à aucune douleur lors de l'insertion d'un tampon et "10" équivaut à une douleur pire que l'on puisse imaginer lors de l'insertion d'un tampon. Cette mesure a été utilisée pour mesurer les valeurs moyennes au départ et à 18 semaines après le traitement.
18 semaines
Douleur coïtale
Délai: 18 semaines
"0" équivaut à aucune douleur lors des rapports sexuels et "10" équivaut à une douleur imaginable pire lors des rapports sexuels. Cette mesure a été utilisée pour mesurer les valeurs moyennes au départ et à 18 semaines après le traitement.
18 semaines
Douleur vulvaire 24h/24
Délai: 18 semaines
« 0 » équivaut à aucune douleur vulvaire au cours des dernières 24 heures, et « 10 » équivaut à une pire douleur vulvaire imaginable au cours des dernières 24 heures. Cette mesure a été utilisée pour mesurer les valeurs moyennes au départ et à 18 semaines après le traitement.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSBrown SAV-MD-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Milnacipran

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner