Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Savella v léčbě provokované vestibulodynie

9. května 2018 aktualizováno: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Otevřená studie milnacipranu v léčbě žen s provokovanou vestibulodynií

Primárním cílem této studie je určit účinnost milnacipranu při snižování bolesti u žen s provokovanou vestibulodynií (PVD), centrálně zprostředkovaným bolestivým syndromem podobným fibromyalgii, který je charakterizován silnou bolestí vestibulu (vnější pochvy). Vyšetřovatelé také určí, zda přidružené symptomy u PVD, včetně psychických potíží, poškození sexuálních funkcí, fyzických funkcí a kvality života, korelují se snížením vulvální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 18týdenní, otevřenou studii „proof of concept“ s flexibilním dávkováním, ve které budou ženy s diagnózou vestibulodynie na začátku hodnoceny z hlediska způsobilosti. Vhodní pacienti budou otevřeně léčeni 200 mg/d milnacipranu (nebo maximální tolerovanou dávkou) po dobu celkem 12 týdnů. Návrh studie zahrnuje 4 fáze: screening a vymývání, základní hodnocení, eskalaci dávky a fázi stabilní dávky (obrázek 1). Po absolvování 2týdenního vymývání zakázaných léků pacienti vstoupí do 2týdenního základního období, kde budou proškoleni v používání denních deníků a tamponovém testu a budou zaznamenány základní údaje o bezpečnosti a účinnosti. U pacientů, kteří nadále splňují kritéria způsobilosti na konci základního období, se zahájí 6týdenní období eskalace dávky. Všem pacientům bude naplánováno, že budou dostávat celkem 12 týdnů léčby stabilní dávkou po 6týdenním období eskalace dávky, celkem 18 týdnů expozice léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy ve věku 18-54 let,
  2. Musí být splněna „Friedrichova kritéria“ (uveďte více než šest po sobě jdoucích měsíců vulválních příznaků včetně inzerční dyspareunie nebo bolesti na dotek, prokázat při fyzické prohlídce střední až závažnou citlivost až lehký dotek, lokalizované do vulválního vestibulu [pozitivní vatový tampon] a předvedení různého stupně erytému vestibulu),
  3. průměrná úroveň bolesti "4" nebo vyšší na 10bodovém tamponovém testu a/nebo průměrná úroveň bolesti "4" nebo vyšší na stupnici bolesti při pohlavním styku (0 = žádná bolest; 10 = horší bolest vůbec) během 2týdenního screeningového období (viz část Parametry studie) a
  4. ochoten během studie používat dvě formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. jiné stavy vulvy, včetně dermatóz, vulvitidy, vulvální papilomatózy a atrofické vaginitidy (přítomnost indexu zrání),
  2. předchozí vestibulektomie,
  3. aktivní vaginální infekce,
  4. neuropatologie, včetně záchvatové poruchy nebo synkopálních epizod,
  5. těhotenství nebo hrozící těhotenství a nepoužívání spolehlivé antikoncepční metody alespoň 3 měsíce před vstupem do studie,
  6. kojení,
  7. závažné zdravotní onemocnění včetně chronického onemocnění jater/poškození jater, poškození ledvin, glaukomu s úzkým úhlem nebo nekontrolované hypertenze,
  8. závažné psychiatrické onemocnění včetně zneužívání návykových látek,
  9. vícečetné alergie (více než tři léky nebo látky z prostředí),
  10. užívání centrálně působících látek, včetně inhibitorů monoaminooxidázy, benzodiazepinů, opiátů, svalových relaxancií a antidepresiv během 2 týdnů od randomizace a během studie, a
  11. použití topického lidokainu během 2 týdnů od randomizace a během studie, protože se u některých žen ukázalo jako účinná léčba, zatímco u jiných došlo ke zhoršení symptomů. Subjektům bude povoleno užívat acetaminofen, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo jako záchrannou medikaci. Bude jim poskytnut seznam povolených únikových léků a těch, které by představovaly odchylku od protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milnacipran
Jednalo se o 18týdenní, otevřenou výzkumnou studii s flexibilní dávkou, kde byli způsobilí pacienti léčeni milnacipranem v dávce 200 mg/den (nebo maximální tolerovanou dávkou) po dobu celkem 12 týdnů. Návrh studie zahrnoval 3 fáze: screening a základní hodnocení, eskalaci dávky a fázi stabilní dávky. Všechny ženy dostávaly 12 týdnů léčby stabilní dávkou po 6týdenním období eskalace dávky, celkem 18 týdnů expozice léku.
Lék: Milnacipran
6týdenní titrační období začínající na 12,5 mg denně a pohybující se až na 200 mg denně (nebo maximální tolerovanou dávku) po dobu 12 týdnů – celková doba léčby je 18 týdnů
Ostatní jména:
  • Savella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hodnocení bolesti
Časové okno: 18 týdnů
Index bolesti je součástí McGill Pain Questionnaire, který měří senzorické a afektivní složky bolesti. "0" se rovná žádné bolesti až "45" se rovná silné bolesti. Toto měření bylo použito k měření středních hodnot na začátku a 18 týdnů po léčbě.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest tamponů
Časové okno: 18 týdnů
"0" rovná se žádná bolest při zavádění tamponu až "10" se rovná horší bolesti, kterou si lze při zavádění tamponu představit. Toto měření bylo použito k měření středních hodnot na začátku a 18 týdnů po léčbě.
18 týdnů
Koitální bolest
Časové okno: 18 týdnů
"0" se rovná žádné bolesti při pohlavním styku až "10" se rovná horší představitelné bolesti při pohlavním styku. Toto měření bylo použito k měření středních hodnot na začátku a 18 týdnů po léčbě.
18 týdnů
24hodinová bolest vulvy
Časové okno: 18 týdnů
"0" rovná se žádná vulvální bolest za posledních 24 hodin až "10" se rovná horší představitelné vulvální bolesti za posledních 24 hodin. Toto měření bylo použito k měření středních hodnot na začátku a 18 týdnů po léčbě.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSBrown SAV-MD-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit