Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Savella als behandeling voor geprovoceerde vestibulodynie

9 mei 2018 bijgewerkt door: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Een Open Label Trial van Milnacipran bij de behandeling van vrouwen met uitgelokte vestibulodynie

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van milnacipran te bepalen bij het verminderen van pijn bij vrouwen met uitgelokte vestibulodynie (PVD), een centraal gemedieerd pijnsyndroom vergelijkbaar met fibromyalgie, dat wordt gekenmerkt door ernstige pijn in de vestibule (buitenste vagina). De onderzoekers zullen ook bepalen of geassocieerde symptomen bij PVD, waaronder psychische problemen, verminderde seksuele functie, fysieke functie en kwaliteit van leven, verband houden met een vermindering van vulvaire pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 18 weken durende, open-label, flexibele dosis "proof of concept"-studie waarbij vrouwen met de diagnose vestibulodynie bij baseline worden beoordeeld op geschiktheid. Geschikte patiënten zullen openlijk worden behandeld met 200 mg/dag milnacipran (of de maximaal getolereerde dosis) gedurende in totaal 12 weken. De onderzoeksopzet bestaat uit 4 fasen: screening en wash-out, basislijnbeoordeling, dosisescalatie en fase met stabiele dosis (Figuur 1). Na het voltooien van een wash-out van 2 weken van verboden medicijnen, gaan patiënten een basislijnperiode van 2 weken in, waarin ze worden getraind in het gebruik van dagelijkse dagboeken en de tampontest, en basislijngegevens over veiligheid en werkzaamheid worden geregistreerd. Patiënten die aan het einde van de basislijnperiode nog steeds voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, beginnen aan een periode van 6 weken van dosisverhoging. Alle patiënten zullen na de dosisverhogingsperiode van 6 weken in totaal 12 weken behandeling met een stabiele dosis krijgen, voor een totaal van 18 weken blootstelling aan het geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen tussen 18-54 jaar,
  2. Aan de 'Friedrich's Criteria' moet worden voldaan (meld meer dan zes aaneengesloten maanden vulvaire symptomen, waaronder insertiedyspareunie of pijn bij aanraking, toon bij lichamelijk onderzoek matige tot ernstige gevoeligheid voor lichte aanraking aan, gelokaliseerd in de vulvaire vestibule [positieve wattenstaafjetest] en demonstratie van variabele graden van erytheem van de vestibule),
  3. een gemiddeld pijnniveau van "4" of hoger op de 10-punts tampontest en/of een gemiddeld pijnniveau van "4" of hoger op de pijnschaal bij geslachtsgemeenschap (0 = helemaal geen pijn; 10 = ergere pijn ooit) tijdens de screeningperiode van 2 weken (zie sectie Studieparameters), en
  4. bereid zijn om tijdens het onderzoek twee vormen van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. andere vulvaire aandoeningen, waaronder dermatosen, vulvitis, vulvaire papillomatose en atrofische vaginitis (aanwezigheid van een rijpingsindex),
  2. eerdere vestibulectomie,
  3. actieve vaginale infectie,
  4. neuropathologie, waaronder convulsies of syncope-episodes,
  5. zwangerschap of risico op zwangerschap en geen gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  6. borstvoeding,
  7. ernstige medische aandoening waaronder chronische leverziekte/leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis, nauwekamerhoekglaucoom of ongecontroleerde hypertensie,
  8. ernstige psychiatrische ziekte waaronder middelenmisbruik,
  9. meerdere allergieën (meer dan drie medicijnen of omgevingsagentia),
  10. gebruik van centraal werkende middelen, waaronder monoamineoxidaseremmers, benzodiazepines, opiaten, spierverslappers en antidepressiva binnen 2 weken na randomisatie en tijdens het onderzoek, en
  11. gebruik van topische lidocaïne, binnen 2 weken na randomisatie en tijdens de studie, aangezien het bij sommige vrouwen een effectieve behandeling bleek te zijn, terwijl het bij anderen de symptomen verergerde. Proefpersonen mogen paracetamol, aspirine of een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruiken als noodmedicatie. Ze krijgen een lijst met toegestane ontsnappingsmedicijnen en medicijnen die een protocolafwijking vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milnacipran
Dit was een 18 weken durend, open-label, verkennend onderzoek met flexibele dosis, waarbij in aanmerking komende patiënten werden behandeld met 200 mg/dag milnacipran (of de maximaal getolereerde dosis) gedurende in totaal 12 weken. De onderzoeksopzet omvatte 3 fasen: screening en basislijnbeoordeling, dosisescalatie en fase met stabiele dosis. Alle vrouwen kregen 12 weken behandeling met een stabiele dosis na een dosisverhogingsperiode van 6 weken voor een totaal van 18 weken blootstelling aan het geneesmiddel.
Geneesmiddel: Milnacipran
Titratieperiode van 6 weken beginnend met 12,5 mg per dag en oplopend tot 200 mg per dag (of maximaal getolereerde dosis) gedurende 12 weken - totale behandelingsperiode is 18 weken
Andere namen:
  • Savella

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore-index
Tijdsspanne: 18 weken
De Pain Rating Index is een onderdeel van de McGill Pain Questionnaire die sensorische en affectieve componenten van pijn meet. "0" staat voor geen pijn tot "45" staat voor hevige pijn. Deze maatstaf werd gebruikt om gemiddelde waarden te meten bij baseline en 18 weken na de behandeling.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampon pijn
Tijdsspanne: 18 weken
"0" staat voor geen pijn bij het inbrengen van een tampon en "10" staat voor erger denkbare pijn bij het inbrengen van een tampon. Deze maatstaf werd gebruikt om gemiddelde waarden te meten bij baseline en 18 weken na de behandeling.
18 weken
Coïtale pijn
Tijdsspanne: 18 weken
"0" staat voor geen pijn bij geslachtsgemeenschap tot "10" staat voor erger denkbare pijn bij geslachtsgemeenschap. Deze maatstaf werd gebruikt om gemiddelde waarden te meten bij baseline en 18 weken na de behandeling.
18 weken
24-uurs vulvaire pijn
Tijdsspanne: 18 weken
"0" staat voor geen vulvaire pijn in de afgelopen 24 uur tot "10" staat voor erger denkbare vulvaire pijn in de afgelopen 24 uur. Deze maatstaf werd gebruikt om gemiddelde waarden te meten bij baseline en 18 weken na de behandeling.
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSBrown SAV-MD-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milnacipran

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren