Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Savella i behandling for provokeret vestibulodyni

9. maj 2018 opdateret af: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

En åben undersøgelse af Milnacipran til behandling af kvinder med provokeret vestibulodyni

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​milnacipran til at reducere smerte hos kvinder med fremkaldt vestibulodyni (PVD), et centralt medieret smertesyndrom svarende til fibromyalgi, der er karakteriseret ved alvorlig smerte i vestibulen (ydre vagina). Efterforskerne vil også afgøre, om associerede symptomer ved PVD, herunder psykiske lidelser, svækkelse af seksuel funktion, fysisk funktion og livskvalitet, er korreleret med en reduktion i vulva smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 18-ugers, åbent, fleksibelt dosis "proof of concept"-forsøg, hvor kvinder med en diagnose af vestibulodyni vil blive evalueret ved baseline for berettigelse. Berettigede patienter vil blive behandlet åbent med 200 mg/d milnacipran (eller den maksimalt tolererede dosis) i i alt 12 uger. Undersøgelsesdesignet involverer 4 faser: screening og udvaskning, baseline vurdering, dosiseskalering og stabil dosisfase (figur 1). Efter at have afsluttet en 2-ugers udvaskning af forbudte medicin, vil patienterne gå ind i en 2-ugers baseline-periode, hvor de vil blive trænet i brugen af ​​daglige dagbøger og tampontesten, og baseline sikkerheds- og effektdata vil blive registreret. Patienter, der fortsætter med at opfylde kriterierne for berettigelse ved udgangen af ​​baseline-perioden, vil begynde en 6-ugers periode med dosiseskalering. Alle patienter vil blive planlagt til at modtage i alt 12 ugers stabil dosisbehandling efter den 6-ugers dosis-eskaleringsperiode i i alt 18 ugers lægemiddeleksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder mellem 18-54 år,
  2. "Friedrichs kriterier" skal være opfyldt (rapporter mere end seks sammenhængende måneder med vulvasymptomer, herunder insertionsdyspareuni eller smerter ved berøring, demonstrer ved fysisk undersøgelse moderat til svær ømhed over for let berøring, lokaliseret til vulva vestibulen [positiv vatpindstest] og demonstration af varierende grader af erytem i vestibulen),
  3. et gennemsnitligt smerteniveau på "4" eller højere på 10-punkts tampontesten og/eller et gennemsnitligt smerteniveau på "4" eller højere på smerteskalaen ved samleje (0 = ingen smerte overhovedet; 10 = værre smerte nogensinde) i løbet af den 2-ugers screeningsperiode (se afsnittet om undersøgelsesparametre), og
  4. villig til at bruge to former for prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre vulva tilstande, herunder dermatoser, vulvitis, vulva papillomatosis og atrofisk vaginitis (tilstedeværelse af et modningsindeks),
  2. tidligere vestibulektomi,
  3. aktiv vaginal infektion,
  4. neuropatologi, herunder krampeanfald eller synkopale episoder,
  5. graviditet eller i risiko for graviditet og ikke har brugt en pålidelig præventionsmetode i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen,
  6. amning,
  7. alvorlig medicinsk sygdom, herunder kronisk leversygdom/leverinsufficiens, nedsat nyrefunktion, snævervinklet glaukom eller ukontrolleret hypertension,
  8. større psykiatrisk sygdom, herunder stofmisbrug,
  9. flere allergier (flere end tre lægemidler eller miljømæssige stoffer),
  10. brug af centralt virkende midler, herunder monoaminoxidasehæmmere, benzodiazepiner, opiater, muskelafslappende midler og antidepressiva inden for 2 uger efter randomisering og under undersøgelsen, og
  11. brug af topisk lidokain, inden for 2 uger efter randomisering og under undersøgelsen, da det har vist sig at være en effektiv behandling hos nogle kvinder, mens det forværrer symptomerne hos andre. Forsøgspersoner vil få lov til at tage acetaminophen, aspirin eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel som redningsmedicin. De vil blive forsynet med en liste over tilladte flugtmedicin og dem, der ville udgøre en protokolafvigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milnacipran
Dette var et 18-ugers, åbent, fleksibelt dosis eksplorativt forsøg, hvor kvalificerede patienter blev behandlet med 200 mg/dag af milnacipran (eller den maksimalt tolererede dosis) i i alt 12 uger. Undersøgelsesdesignet omfattede 3 faser: screening og baseline vurdering, dosisoptrapning og stabil dosisfase. Alle kvinder fik 12 ugers stabil dosisbehandling efter en 6-ugers dosis-eskaleringsperiode i i alt 18 ugers lægemiddeleksponering.
Medicin: Milnacipran
6-ugers titreringsperiode, der starter ved 12,5 mg dagligt og går op til 200 mg dagligt (eller maksimal tolereret dosis) i 12 uger - den samlede behandlingsperiode er 18 uger
Andre navne:
  • Savella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsindeks
Tidsramme: 18 uger
Pain Rating Index er en del af McGill Pain Questionnaire, som måler sensoriske og affektive komponenter af smerte. "0" er lig med ingen smerte til "45" er lig med svær smerte. Dette mål blev brugt til at måle middelværdier ved baseline og 18 uger efter behandling.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampon smerte
Tidsramme: 18 uger
"0" er lig med ingen smerte ved indsættelse af tampon til "10" er lig med værre smerte, der kan tænkes ved indsættelse af tampon. Dette mål blev brugt til at måle middelværdier ved baseline og 18 uger efter behandling.
18 uger
Coital smerte
Tidsramme: 18 uger
"0" er lig med ingen smerte ved samleje til "10" er lig med værre tænkelige smerter ved samleje. Dette mål blev brugt til at måle middelværdier ved baseline og 18 uger efter behandling.
18 uger
24-timers vulva smerte
Tidsramme: 18 uger
"0" er lig med ingen vulvasmerter inden for de sidste 24 timer til "10" er lig med værre tænkelige vulvasmerter inden for de sidste 24 timer. Dette mål blev brugt til at måle middelværdier ved baseline og 18 uger efter behandling.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSBrown SAV-MD-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner