Савелла в лечении спровоцированной вестибулодинии
9 мая 2018 г. обновлено: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee
Открытое исследование милнаципрана при лечении женщин с спровоцированной вестибулодинией
Основной целью данного исследования является определение эффективности милнаципрана в уменьшении боли у женщин с спровоцированной вестибулодинией (ЗВД), центрально-опосредованным болевым синдромом, сходным с фибромиалгией, который характеризуется сильной болью в преддверии (наружная часть влагалища).
Исследователи также определят, связаны ли сопутствующие симптомы ЗОСТ, в том числе психологический дистресс, нарушение сексуальной функции, физической функции и качества жизни, с уменьшением вульварной боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Это 18-недельное открытое исследование с гибкими дозами «доказательства концепции», в котором женщины с диагнозом вестибулодиния будут оцениваться на исходном уровне на соответствие требованиям.
Подходящие пациенты будут открыто лечиться милнаципраном в дозе 200 мг/сут (или максимально переносимой дозой) в течение 12 недель.
Дизайн исследования включает 4 фазы: скрининг и вымывание, базовая оценка, повышение дозы и фаза стабильной дозы (рис. 1).
После завершения 2-недельного вымывания запрещенных препаратов пациенты переходят к 2-недельному базовому периоду, когда их обучают использованию ежедневных дневников и тампон-тесту, а также регистрируют исходные данные по безопасности и эффективности.
Пациенты, которые продолжают соответствовать критериям включения в конце базового периода, начнут 6-недельный период повышения дозы.
Всем пациентам будет назначено в общей сложности 12 недель лечения стабильной дозой после 6-недельного периода повышения дозы, что в общей сложности составит 18 недель воздействия препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Women's Health Specialists, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 до 54 лет,
- Должны быть соблюдены «Критерии Фридриха» (сообщение о симптомах вульвы в течение более шести месяцев подряд, включая инсерционную диспареунию или боль при прикосновении, демонстрация при физикальном осмотре умеренной или сильной болезненности при легком прикосновении, локализация в преддверии вульвы [положительный тест ватным тампоном] и демонстрация различной степени эритемы преддверия),
- средний уровень боли «4» или выше по 10-балльной тампонной пробе и/или средний уровень боли «4» или выше по шкале боли при половом акте (0 = боли нет вообще; 10 = боль сильнее, чем когда бы то ни было) в течение 2-недельного периода скрининга (см. раздел «Параметры исследования») и
- готовы использовать две формы контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- другие состояния вульвы, включая дерматозы, вульвит, папилломатоз вульвы и атрофический вагинит (наличие индекса созревания),
- предшествующая вестибулэктомия,
- активная вагинальная инфекция,
- невропатология, включая судорожные расстройства или синкопальные эпизоды,
- беременность или риск забеременеть и неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование,
- грудное вскармливание,
- тяжелое медицинское заболевание, включая хроническое заболевание печени/печеночную недостаточность, почечную недостаточность, закрытоугольную глаукому или неконтролируемую гипертензию,
- серьезное психическое заболевание, в том числе злоупотребление психоактивными веществами,
- множественная аллергия (более трех препаратов или факторов окружающей среды),
- использование агентов центрального действия, включая ингибиторы моноаминоксидазы, бензодиазепины, опиаты, миорелаксанты и антидепрессанты в течение 2 недель после рандомизации и во время исследования, и
- использование местного лидокаина в течение 2 недель после рандомизации и во время исследования, так как это показало эффективность лечения у некоторых женщин и ухудшение симптомов у других. Субъектам будет разрешено принимать ацетаминофен, аспирин или нестероидный противовоспалительный препарат в качестве неотложной помощи. Им будет предоставлен список разрешенных лекарств для побега и тех, которые представляют собой отклонение от протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Милнаципран
Это было 18-недельное открытое исследовательское исследование с гибкими дозами, в котором подходящие пациенты получали 200 мг/сут милнаципрана (или максимально переносимую дозу) в течение 12 недель.
Дизайн исследования включал 3 фазы: скрининг и исходную оценку, эскалацию дозы и фазу стабильной дозы.
Все женщины получали лечение стабильной дозой в течение 12 недель после 6-недельного периода повышения дозы, что в общей сложности составило 18 недель воздействия препарата.
|
6-недельный период титрования, начиная с 12,5 мг в день и доводя до 200 мг в день (или максимально переносимой дозы) в течение 12 недель — общий период лечения составляет 18 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли
Временное ограничение: 18 недель
|
Индекс оценки боли является компонентом опросника боли Макгилла, который измеряет сенсорные и аффективные компоненты боли.
«0» означает отсутствие боли, «45» означает сильную боль.
Эта мера использовалась для измерения средних значений на исходном уровне и через 18 недель после лечения.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тампон Боль
Временное ограничение: 18 недель
|
«0» соответствует отсутствию боли при введении тампона, «10» соответствует более сильной боли, которую можно представить при введении тампона.
Эта мера использовалась для измерения средних значений на исходном уровне и через 18 недель после лечения.
|
18 недель
|
|
Коитальная боль
Временное ограничение: 18 недель
|
«0» соответствует отсутствию боли при половом акте, «10» соответствует более сильной вообразимой боли при половом акте.
Эта мера использовалась для измерения средних значений на исходном уровне и через 18 недель после лечения.
|
18 недель
|
|
24-часовая боль вульвы
Временное ограничение: 18 недель
|
«0» соответствует отсутствию боли в области вульвы в течение последних 24 часов, «10» соответствует более сильной вообразимой боли в области вульвы в течение последних 24 часов.
Эта мера использовалась для измерения средних значений на исходном уровне и через 18 недель после лечения.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания вульвы
- Вульвит
- Вульводиния
- Вульварный вестибулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Милнаципран
- Левомилнаципран
Другие идентификационные номера исследования
- CSBrown SAV-MD-18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .