Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Savella a provokált vestibulodynia kezelésében

2018. május 9. frissítette: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

A milnaciprán nyílt vizsgálata provokált vestibulodyniában szenvedő nők kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a milnacipran hatékonyságának meghatározása a fájdalom csökkentésében provokált vestibulodyniában (PVD) szenvedő nőknél, a fibromyalgiához hasonló, központilag közvetített fájdalomszindrómában, amelyet az előcsarnokban (külső hüvelyben) tapasztalható súlyos fájdalom jellemez. A kutatók azt is meghatározzák, hogy a PVD kapcsolódó tünetei, beleértve a pszichológiai szorongást, a szexuális funkciók, a fizikai funkciók és az életminőség károsodását, összefüggésben állnak-e a szeméremtest fájdalmának csökkenésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 18 hetes, nyílt elrendezésű, rugalmas dózisú "koncepció bizonyítása" vizsgálat, ahol a vestibulodynia diagnózissal rendelkező nőket a kiinduláskor értékelik a jogosultság szempontjából. A jogosult betegeket 200 mg/nap milnacipránnal (vagy a maximálisan tolerálható dózissal) nyíltan kezelik összesen 12 héten keresztül. A vizsgálati terv 4 fázisból áll: szűrés és kimosás, kiindulási állapot értékelése, dózisemelés és stabil dózisú fázis (1. ábra). A tiltott gyógyszerek 2 hetes kiürülése után a betegek 2 hetes kiindulási periódusba lépnek, ahol megtanítják őket a napi naplók használatára és a tampontesztre, valamint rögzítik a biztonságossági és hatásossági alapadatokat. Azoknál a betegeknél, akik a kiindulási időszak végén továbbra is megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, 6 hetes dózisemelési időszak kezdődik. Minden betegnek összesen 12 hetes stabil dózisú kezelésben kell részesülnie a 6 hetes dózisemelési időszak után, összesen 18 hetes gyógyszerexpozícióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-54 év közötti nők,
  2. Teljesíteni kell a „Friedrich-kritériumokat” (beszámoló több mint hat hónapig tartó folyamatos szeméremtest-tünetekről, beleértve a behelyezési dyspareuniát vagy érintési fájdalmat, fizikális vizsgálaton igazolni kell a közepesen súlyos vagy súlyos érzékenységet a könnyű érintésre, lokalizálva a szeméremtest előcsarnokában [pozitív pamut törlőkendő teszt] és demonstráció az előcsarnok változó fokú bőrpírja),
  3. a 10 pontos tamponteszten „4” vagy annál nagyobb átlagos fájdalomszint és/vagy „4” vagy nagyobb átlagos fájdalomszint a közösülési fájdalomskálán (0 = nincs fájdalom; 10 = valaha is rosszabb) a 2 hetes szűrési időszak alatt (lásd a Vizsgálati paraméterek részt), és
  4. hajlandó kétféle fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. egyéb szeméremtest-betegségek, beleértve a dermatózisokat, a vulvitist, a szeméremtest-papillomatózist és az atrófiás vaginitist (érési index jelenléte),
  2. korábbi vestibulectomia,
  3. aktív hüvelyi fertőzés,
  4. neuropatológia, beleértve a görcsrohamokat vagy az ájulási epizódokat,
  5. terhesség, vagy fennáll a terhesség kockázata, és nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert legalább 3 hónapig a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt,
  6. szoptatás,
  7. súlyos egészségügyi megbetegedések, beleértve a krónikus májbetegséget/májkárosodást, vesekárosodást, szűk zugú glaukómát vagy kontrollálatlan magas vérnyomást,
  8. súlyos pszichiátriai betegségek, beleértve a kábítószerrel való visszaélést,
  9. többszörös allergia (több mint három gyógyszer vagy környezeti hatás),
  10. központilag ható szerek, köztük monoamin-oxidáz-gátlók, benzodiazepinek, opiátok, izomrelaxánsok és antidepresszánsok alkalmazása a randomizálást követő 2 héten belül és a vizsgálat alatt, és
  11. helyi lidokain alkalmazása, a randomizálást követő 2 héten belül és a vizsgálat során, mivel egyes nőknél hatékony kezelésnek bizonyult, míg másoknál súlyosbítja a tüneteket. Az alanyok mentőgyógyszerként acetaminofent, aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt szedhetnek. Megkapják a megengedett menekülési gyógyszerek listáját és azokat, amelyek a protokolltól való eltérést jelentenék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Milnacipran
Ez egy 18 hetes, nyílt, rugalmas dózisú feltáró vizsgálat volt, amelyben a megfelelő betegeket napi 200 mg milnacipránnal (vagy a maximálisan tolerálható dózissal) kezelték összesen 12 héten keresztül. A vizsgálat felépítése 3 fázisból állt: szűrés és kiindulási állapot értékelése, dózisemelés és stabil dózis fázis. Minden nő 12 hetes stabil dózisú kezelésben részesült egy 6 hetes dózisemelési periódus után, összesen 18 hetes gyógyszerexpozícióban.
Drog: Milnacipran
6 hetes titrálási időszak, napi 12,5 mg-tól kezdve, és napi 200 mg-ig (vagy a maximális tolerált dózisig) 12 héten keresztül - a teljes kezelési időszak 18 hét
Más nevek:
  • Savella

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelési index
Időkeret: 18 hét
A Pain Rating Index a McGill Fájdalom Kérdőív összetevője, amely a fájdalom szenzoros és affektív összetevőit méri. A "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a "45" pedig súlyos fájdalommal egyenlő. Ezt a mértéket használták az átlagértékek mérésére a kiinduláskor és a kezelést követő 18. hétben.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tampon fájdalom
Időkeret: 18 hét
A "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom tampon behelyezésekor, a "10" pedig a tampon behelyezésekor elképzelhető rosszabb fájdalom. Ezt a mértéket használták az átlagértékek mérésére a kiinduláskor és a kezelést követő 18. hétben.
18 hét
Koitális fájdalom
Időkeret: 18 hét
A "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom közösülés közben, míg a "10" azt jelenti, hogy a közösülés során még rosszabb elképzelhető fájdalom. Ezt a mértéket használták az átlagértékek mérésére a kiinduláskor és a kezelést követő 18. hétben.
18 hét
24 órás vulvar fájdalom
Időkeret: 18 hét
A "0" azt jelenti, hogy az elmúlt 24 órában nincs vulvaáris fájdalom, míg a "10" azt jelenti, hogy az elmúlt 24 órában még rosszabb, elképzelhető volt a szeméremtest fájdalom. Ezt a mértéket használták az átlagértékek mérésére a kiinduláskor és a kezelést követő 18. hétben.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSBrown SAV-MD-18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel