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Savella en el tratamiento de la vestibulodinia provocada

9 de mayo de 2018 actualizado por: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Un ensayo abierto de milnacipran en el tratamiento de mujeres con vestibulodinia provocada

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de milnacipran para reducir el dolor en mujeres con vestibulodinia provocada (PVD), un síndrome de dolor de mediación central similar a la fibromialgia, que se caracteriza por dolor intenso en el vestíbulo (vagina externa). Los investigadores también determinarán si los síntomas asociados con la PVD, incluida la angustia psicológica, el deterioro de la función sexual, la función física y la calidad de vida, se correlacionan con una reducción del dolor vulvar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de "prueba de concepto" de dosis flexible, abierto y de 18 semanas de duración en el que las mujeres con un diagnóstico de vestibulodinia serán evaluadas al inicio del estudio para determinar su elegibilidad. Los pacientes elegibles serán tratados abiertamente con 200 mg/d de milnacipran (o la dosis máxima tolerada) durante un total de 12 semanas. El diseño del estudio consta de 4 fases: detección y lavado, evaluación inicial, escalada de dosis y fase de dosis estable (Figura 1). Después de completar un lavado de 2 semanas de medicamentos prohibidos, los pacientes ingresarán a un período de referencia de 2 semanas, donde serán capacitados en el uso de diarios y la prueba del tampón, y se registrarán los datos de seguridad y eficacia de referencia. Los pacientes que continúan cumpliendo con los criterios de elegibilidad al final del período de referencia comenzarán un período de aumento de dosis de 6 semanas. Se programará que todos los pacientes reciban un total de 12 semanas de tratamiento de dosis estable después del período de escalada de dosis de 6 semanas para un total de 18 semanas de exposición al fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres entre 18-54 años de edad,
  2. Deben cumplirse los 'criterios de Friedrich' (informe de más de seis meses continuos de síntomas vulvares, incluida la dispareunia de inserción o dolor al tacto, demostración en el examen físico de moderada a severa sensibilidad al tacto leve, localizada en el vestíbulo vulvar [prueba positiva con hisopo de algodón] y demostración de grados variables de eritema del vestíbulo),
  3. un nivel de dolor promedio de "4" o más en la prueba del tampón de 10 puntos y/o un nivel de dolor promedio de "4" o más en la escala de dolor durante las relaciones sexuales (0 = ningún dolor en absoluto; 10 = dolor peor que nunca) durante el período de selección de 2 semanas (consulte la sección Parámetros del estudio), y
  4. dispuestas a utilizar dos formas de anticoncepción durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. otras afecciones vulvares, incluidas dermatosis, vulvitis, papilomatosis vulvar y vaginitis atrófica (presencia de un índice de maduración),
  2. vestibulectomía previa,
  3. infección vaginal activa,
  4. neuropatología, incluidos trastornos convulsivos o episodios sincopales,
  5. embarazo o riesgo de embarazo y no usar un método anticonceptivo confiable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio,
  6. amamantamiento,
  7. enfermedad médica importante, incluida la enfermedad hepática crónica/insuficiencia hepática, insuficiencia renal, glaucoma de ángulo estrecho o hipertensión no controlada,
  8. enfermedad psiquiátrica importante, incluido el abuso de sustancias,
  9. alergias múltiples (más de tres medicamentos o agentes ambientales),
  10. uso de agentes de acción central, incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa, benzodiazepinas, opiáceos, relajantes musculares y antidepresivos dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización y durante el estudio, y
  11. uso de lidocaína tópica, dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización y durante el estudio, ya que ha demostrado ser un tratamiento eficaz en algunas mujeres, mientras que empeora los síntomas en otras. Se permitirá que los sujetos tomen paracetamol, aspirina o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo como medicación de rescate. Se les proporcionará una lista de medicamentos de escape permitidos y aquellos que constituirían una desviación del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Milnaciprán
Este fue un ensayo exploratorio de dosis flexible, abierto y de 18 semanas de duración en el que los pacientes elegibles fueron tratados con 200 mg/día de milnacipran (o la dosis máxima tolerada) durante un total de 12 semanas. El diseño del estudio involucró 3 fases: detección y evaluación inicial, escalada de dosis y fase de dosis estable. Todas las mujeres recibieron 12 semanas de tratamiento de dosis estable después de un período de escalada de dosis de 6 semanas para un total de 18 semanas de exposición al fármaco.
Droga: Milnacipran
Período de titulación de 6 semanas que comienza con 12,5 mg diarios y aumenta hasta 200 mg diarios (o la dosis máxima tolerada) durante 12 semanas; el período total de tratamiento es de 18 semanas
Otros nombres:
  • Savella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 18 semanas
El Índice de calificación del dolor es un componente del Cuestionario de dolor de McGill que mide los componentes sensoriales y afectivos del dolor. "0" es igual a ningún dolor a "45" es igual a un dolor intenso. Esta medida se usó para medir los valores medios al inicio y 18 semanas después del tratamiento.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de tampón
Periodo de tiempo: 18 semanas
"0" equivale a ningún dolor con la inserción del tampón a "10" equivale al peor dolor imaginable con la inserción del tampón. Esta medida se usó para medir los valores medios al inicio y 18 semanas después del tratamiento.
18 semanas
Dolor coital
Periodo de tiempo: 18 semanas
"0" es igual a ningún dolor con el coito a "10" es igual al peor dolor imaginable con el coito. Esta medida se usó para medir los valores medios al inicio y 18 semanas después del tratamiento.
18 semanas
Dolor vulvar de 24 horas
Periodo de tiempo: 18 semanas
"0" equivale a ningún dolor vulvar en las últimas 24 horas a "10" equivale a un peor dolor vulvar imaginable en las últimas 24 horas. Esta medida se usó para medir los valores medios al inicio y 18 semanas después del tratamiento.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tennessee

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSBrown SAV-MD-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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