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Savella in der Behandlung von provozierter Vestibulodynie

9. Mai 2018 aktualisiert von: Candace Brown, MSN, Pharm.D., University of Tennessee

Eine Open-Label-Studie mit Milnacipran bei der Behandlung von Frauen mit provozierter Vestibulodynie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Milnacipran bei der Schmerzlinderung bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie (PVD), einem zentral vermittelten Schmerzsyndrom ähnlich der Fibromyalgie, das durch starke Schmerzen im Vestibulum (äußere Vagina) gekennzeichnet ist. Die Prüfärzte werden auch feststellen, ob assoziierte Symptome bei PVD, einschließlich psychischer Belastung, Beeinträchtigung der Sexualfunktion, körperlichen Funktion und Lebensqualität, mit einer Verringerung der Vulvaschmerzen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 18-wöchige, unverblindete „Proof-of-Concept“-Studie mit flexibler Dosierung, in der Frauen mit der Diagnose Vestibulodynie zu Studienbeginn auf Eignung geprüft werden. Geeignete Patienten werden offen mit 200 mg/d Milnacipran (oder der maximal tolerierten Dosis) für insgesamt 12 Wochen behandelt. Das Studiendesign umfasst 4 Phasen: Screening und Auswaschung, Baseline-Beurteilung, Dosiseskalation und stabile Dosisphase (Abbildung 1). Nach Abschluss einer 2-wöchigen Auswaschung verbotener Medikamente treten die Patienten in eine 2-wöchige Basisperiode ein, in der sie in der Verwendung von täglichen Tagebüchern und dem Tampontest geschult werden und Basislinien-Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aufgezeichnet werden. Patienten, die die Eignungskriterien am Ende der Baseline-Periode weiterhin erfüllen, beginnen eine 6-wöchige Phase der Dosiseskalation. Alle Patienten erhalten nach der 6-wöchigen Dosiseskalationsperiode insgesamt 12 Wochen lang eine Behandlung mit stabiler Dosis für insgesamt 18 Wochen Arzneimittelexposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Women's Health Specialists, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18-54 Jahren,
  2. „Friedrich-Kriterien“ müssen erfüllt sein (Bericht über mehr als sechs aufeinanderfolgende Monate von Vulva-Symptomen, einschließlich Insertionsdyspareunie oder Berührungsschmerz, Nachweis bei körperlicher Untersuchung mäßiger bis schwerer Empfindlichkeit gegenüber leichter Berührung, lokalisiert im Vulva-Vorhof [positiver Wattestäbchentest] und Demonstration unterschiedlich starker Rötung des Vestibulums),
  3. ein durchschnittliches Schmerzniveau von „4“ oder mehr auf dem 10-Punkte-Tampontest und/oder ein durchschnittliches Schmerzniveau von „4“ oder mehr auf der Schmerzskala beim Geschlechtsverkehr (0 = überhaupt keine Schmerzen; 10 = schlimmere Schmerzen überhaupt) während der 2-wöchigen Screening-Periode (siehe Abschnitt Studienparameter) und
  4. bereit, während des Studiums zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. andere Vulvaerkrankungen, einschließlich Dermatosen, Vulvitis, Vulvapapillomatose und atrophischer Vaginitis (Vorhandensein eines Reifungsindex),
  2. frühere Vestibulektomie,
  3. aktive vaginale Infektion,
  4. Neuropathologie, einschließlich Anfallsleiden oder Synkopen,
  5. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und keine Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütungsmethode für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie,
  6. Stillen,
  7. schwere medizinische Erkrankung, einschließlich chronischer Lebererkrankung/Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Engwinkelglaukom oder unkontrollierter Hypertonie,
  8. schwere psychiatrische Erkrankung einschließlich Drogenmissbrauch,
  9. multiple Allergien (mehr als drei Medikamente oder Umwelteinflüsse),
  10. Verwendung von zentral wirkenden Mitteln, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern, Benzodiazepinen, Opiaten, Muskelrelaxanzien und Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung und während der Studie, und
  11. Anwendung von topischem Lidocain innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung und während der Studie, da es sich bei einigen Frauen als wirksame Behandlung erwiesen hat, während es bei anderen die Symptome verschlimmert. Die Probanden dürfen Paracetamol, Aspirin oder ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament als Notfallmedikation einnehmen. Sie erhalten eine Liste zulässiger Notfallmedikamente und solcher, die eine Protokollabweichung darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milnacipran
Dies war eine 18-wöchige, offene, explorative Studie mit flexibler Dosierung, in der geeignete Patienten insgesamt 12 Wochen lang mit 200 mg/Tag Milnacipran (oder der maximal tolerierten Dosis) behandelt wurden. Das Studiendesign umfasste 3 Phasen: Screening und Baseline-Bewertung, Dosiseskalation und stabile Dosisphase. Alle Frauen erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit stabiler Dosis nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase für insgesamt 18 Wochen Arzneimittelexposition.
Arzneimittel: Milnacipran
6-wöchige Titrationsphase, beginnend mit 12,5 mg täglich und ansteigend auf 200 mg täglich (oder maximal tolerierte Dosis) für 12 Wochen – Gesamtbehandlungszeitraum beträgt 18 Wochen
Andere Namen:
  • Savella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungsindex
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Schmerzbewertungsindex ist ein Bestandteil des McGill-Schmerzfragebogens, der sensorische und affektive Schmerzkomponenten misst. „0“ bedeutet keine Schmerzen bis „45“ bedeutet starke Schmerzen. Dieses Maß wurde verwendet, um Mittelwerte zu Beginn und 18 Wochen nach der Behandlung zu messen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tamponschmerzen
Zeitfenster: 18 Wochen
„0“ entspricht keinen Schmerzen beim Tamponeinführen bis „10“ entspricht stärkeren vorstellbaren Schmerzen beim Tamponeinführen. Dieses Maß wurde verwendet, um Mittelwerte zu Beginn und 18 Wochen nach der Behandlung zu messen.
18 Wochen
Koitale Schmerzen
Zeitfenster: 18 Wochen
„0“ entspricht keinen Schmerzen beim Geschlechtsverkehr bis „10“ entspricht schlimmeren vorstellbaren Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Dieses Maß wurde verwendet, um Mittelwerte zu Beginn und 18 Wochen nach der Behandlung zu messen.
18 Wochen
24-Stunden-Vulvaschmerzen
Zeitfenster: 18 Wochen
„0“ entspricht keinen Vulvaschmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden bis „10“ entspricht schlimmer vorstellbaren Vulvaschmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden. Dieses Maß wurde verwendet, um Mittelwerte zu Beginn und 18 Wochen nach der Behandlung zu messen.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Candace S Brown, PharmD, University of Tennessee Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSBrown SAV-MD-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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