Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan limakalvon tulehduksen uusien biomarkkerien tunnistaminen (Biomarkers)

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: CONRAD
Tämä tutkimus tutkii emättimen ja kohdunkaulan kudoksen vastetta altistuksen jälkeen kolmelle emätintuotteelle: hydroksietyyliselluloosa (HEC) lumelääke, nonoksinoli-9 (N9) ja imikimodi (IMQ) voide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen nainen tässä tutkimuksessa arvioidaan 5 erillistä kertaa:

  1. Lähtötilanne kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa;
  2. Lähtötilanne kuukautiskierron luteaalivaiheessa;
  3. 3 päivän (4 annosta) HEC- lumelääkehoidon jälkeen;
  4. 3 päivän (4 annosta) 4 % N-9 hoidon jälkeen;
  5. 2 päivän (2 annosta) IMQ-hoidon jälkeen.

5 naisen alaryhmälle tehdään lisäperuskäynti follikkelivaiheessa.

N-9- ja IMQ-hoitojen järjestys on satunnaistettu. Tutkimus on suunnittelussa ristikkäinen. Hoitojaksokohtainen on seuraava: Lähtötaso kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa, seuraava on kuukautiskierron luteaalivaiheen lähtötaso, seuraava on 3 päivän (4 annosta) HEC-plasebohoidon jälkeen. Tässä vaiheessa tutkimuksessa puolet osallistujista satunnaistetaan suorittamaan N-9-hoito ja sitten IMQ-hoito. Loput puolet osallistujista tekee IMQ-hoidon ja sitten N-9-hoidon.

Kaikista osallistujista otetaan näyte viidellä yllä kuvatulla aikapisteellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-45-vuotiaat mukaan lukien;
  2. Hyvässä kunnossa, minkä osoittavat historia ja menettelyt seulonta- ja ilmoittautumiskäynneillä ilman kliinisesti merkittävää systeemistä sairautta;
  3. Ei ole vaarassa tulla raskaaksi osallistujan ja hänen seksikumppaninsa kirurgisen steriloinnin, tutkimuksen keston pidättäytymisen, jatkuvan kondomin käytön, ei-hormonaalisen kierukan tai samaa sukupuolta olevan suhteen vuoksi. Huomautus: Jos käytät jatkuvasti kondomia, sinun on suostuttava käyttämään kondomia ilman spermisidiä tutkimuksen ajan.;
  4. Sinulla on ollut säännölliset kuukautiskierrot (24-35 päivän välein) kahden viimeisen syklin aikana;
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä anamneesissa epänormaali papa-kokeilu (kirjallisella raportilla), jota ei ole arvioitu ja/tai hoidettu, jos se on aiheellista, standardiohjeiden mukaisesti;
  2. Osallistujan viimeisestä depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) -injektiosta on kulunut alle 9 kuukautta, eikä hänellä ole ollut 2 normaalia spontaania kuukautisia (tämä voidaan lyhentää 6 kuukauteen, jos osallistujalla on ollut vähintään 2 normaalia spontaania kuukautisia);
  3. Minkä tahansa muun hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana (suun kautta, ihon läpi, transvaginaalista, implanttia tai kohdunsisäistä laitetta) ilman kahta peräkkäistä normaalia kuukautisia;
  4. Emättimen, emättimen tai kohdunkaulan leikkaus tai biopsia (mukaan lukien lävistykset) 30 päivän kuluessa;
  5. Raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  6. Tällä hetkellä imetys;
  7. Nykyinen sukupuolielinten tai alempien sukupuolielinten infektio (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Protocol # D11-119 Versio 2.0 13. huhtikuuta 2012 10 gonorrhea (NG) ), B-hepatiitti, korkean riskin HPV-alatyypit ja/tai kuppa), hiivavaginiitti tai bakteerivaginoosi (BV);
  8. Kroonisten immunosuppressanttien (esimerkiksi päivittäisten steroidien tai päivittäisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID)) nykyinen käyttö;
  9. Nykyinen ulkosynnyttimen, peräaukon ja/tai emättimen sukupuolielinten syyliä;
  10. Nykyinen tupakan käyttö, mikä tahansa määrä;
  11. Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle tai heikentäisivät kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, kuten mikä tahansa vakava krooninen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen syöpään, vakavaan autoimmuunisairauteen, aineenvaihduntahäiriöihin tai vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia); ja
  12. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tai tutkimukseen, joka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Imikimodi, 2 annosta, vaginaalisesti
Osallistujat ottavat ensin näytteen kuukautiskierron follikulaarisessa ja luteaalivaiheessa. Sitten osallistujat saavat 4 annosta HEC-plasebogeeliä luteaalivaiheessa. Lopuksi osallistujat satunnaistetaan järjestykseen IMiquimod, 2 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa ja nonoxynol-9, 4%, 4 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa.
Lääke: Imikimodi
Osallistujat ottavat ensin näytteen kuukautiskierron follikulaarisessa ja luteaalivaiheessa. Sitten osallistujat saavat 4 annosta HEC-plasebogeeliä luteaalivaiheessa. Lopuksi osallistujat satunnaistetaan järjestykseen IMiquimod, 2 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa ja nonoxynol-9, 4%, 4 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa.
Muut nimet:
  • Aldara
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat ensin näytteen kuukautiskierron follikulaarisessa ja luteaalivaiheessa. Sitten osallistujat saavat 4 annosta HEC-plasebogeeliä luteaalivaiheessa. Lopuksi osallistujat satunnaistetaan järjestykseen IMiquimod, 2 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa ja nonoxynol-9, 4%, 4 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa.
Muut: Plasebo
Osallistujat ottavat ensin näytteen kuukautiskierron follikulaarisessa ja luteaalivaiheessa. Sitten osallistujat saavat 4 annosta HEC-plasebogeeliä luteaalivaiheessa. Lopuksi osallistujat satunnaistetaan järjestykseen IMiquimod, 2 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa ja nonoxynol-9, 4%, 4 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa.
Muut nimet:
  • Hydroksietyyliselluloosa
Active Comparator: Nonoxynol-9
Osallistujat ottavat ensin näytteen kuukautiskierron follikulaarisessa ja luteaalivaiheessa. Sitten osallistujat saavat 4 annosta HEC-plasebogeeliä luteaalivaiheessa. Lopuksi osallistujat satunnaistetaan järjestykseen IMiquimod, 2 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa ja nonoxynol-9, 4%, 4 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa.
Lääke: Nonoxynol-9
Osallistujat ottavat ensin näytteen kuukautiskierron follikulaarisessa ja luteaalivaiheessa. Sitten osallistujat saavat 4 annosta HEC-plasebogeeliä luteaalivaiheessa. Lopuksi osallistujat satunnaistetaan järjestykseen IMiquimod, 2 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa ja nonoxynol-9, 4%, 4 annosta vaginaalisesti luteaalivaiheessa.
Muut nimet:
  • Conceptrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Differentiaalinen Microarray-geenin ilmentyminen (erityisesti tarkasteltaessa tulehdukseen ja immuunivasteeseen liittyviä reittejä) emättimen kudoksissa N9-, HEC- tai imikimodille altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Biopsiat tehdään 8-18 tuntia kullekin tuotteelle altistuksen jälkeen
Näitä tietoja analysoidaan edelleen
Biopsiat tehdään 8-18 tuntia kullekin tuotteelle altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONRAD

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D11-119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen infektiot

Kliiniset tutkimukset Imikimodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa