- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01306552
Berliinin koulujen tupakoinnin ehkäisyohjelman arviointi (BEST)
PARAS ehkäisytutkimus. "Berliini arvioi koulutupakkaehkäisyä" Tutkimusarviointi yhdistetystä vanhempi-opiskelija-ohjelmasta tupakoinnin ehkäisemiseksi Berliinin kouluissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoinnin ja toisen tupakoinnin vaaralliset terveysvaikutukset tunnetaan ja niitä on julkaistu. Huolimatta laajalle levinneistä tupakoinnin ehkäisykampanjoista ja aloitteista tupakoivien lasten ja nuorten osuus on edelleen korkea, erityisesti Saksassa. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että kattavat strategiat, erityisesti vanhempien osallistuminen, näyttävät olevan tehokkaimpia koulukohtaisia tupakoinnin ehkäisyohjelmia.
Suosittu tupakoinnin ehkäisyohjelma Berliinin kaupungissa on Karunan interaktiivinen estehyppykurssi "Tupakoitko vielä vai elossa?" ("Rauchst du noch oder lebst du schon?" Mitmach - Parcours). Tämä parcours on suunniteltu opettamaan faktoja tupakoinnista ja sen terveydelle haitallisista vaikutuksista, sen kielteisistä vaikutuksista fyysiseen ulkonäköön, edistämään kommunikaatiota ja lisäämään osallistujien tietoisuutta sosiaalisista paineista ja omaa tehokkuuttaan selviytyä näistä tilanteista. Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä arvioinut sen tehokkuutta tupakoinnin vähentämisessä osallistuvien opiskelijoiden keskuudessa. Tutkimuksen tavoitteena on testata 7. luokkalaisten interaktiivisen oppilas-vanhempien yhdistelmän tehokkuutta 12-15-vuotiaiden yläkouluikäisten lasten tupakoinnin vähentämiseen verrattuna tupakoimattomaan ehkäisyyn omatoimisilla kyselylomakkeilla. Lisäksi testataan, onko opiskelijan ja vanhemman yhdistelmällä toimiva ohjelma tehokkaampi tupakointia vähentävä ohjelma verrattuna ohjelmaan, jossa ei ole vanhempien väliintuloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité University Medical Center, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
-
Ottaa yhteyttä:
- Christin Buerger
- Puhelinnumero: +49 30450529125
- Sähköposti: Christin.Buerger@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Falk Mueller-Riemenschneider, MD
- Puhelinnumero: +49 30450529036
- Sähköposti: Falk.Mueller-Riemenschneider@charite.de
-
Päätutkija:
- Stefan N. Willich, MD
-
Alatutkija:
- Falk Müller-Riemenschneider, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Koulujen osallistumiskriteerit Koulu on oikeutettu tutkimukseen, jos
- se sijaitsee Berliinissä
- on 7. luokan luokat (oppilaat 12-15 vuotta)
Koulun poissulkemiskriteerit:
- koulut tarjoavat opiskelijoilleen laajan tupakoinnin ehkäisyohjelman, joka sisältää vanhempien osallistumisen.
- koulut, jotka eivät suostu lopettamaan vierailua KARUNA e.V. tupakointialueet (jos ovat) seuraavien kahden vuoden ajan, jos heidät satunnaistetaan kontrolliryhmään.
- koulut, jotka eivät suostu järjestämään vanhempien iltaa (erillinen tai osa tyypillisiä vanhempien iltoja), joissa koulutetut terveysvalmentajat esittelevät ja keskustelevat nuorten tupakoinnin ehkäisystä, jos heidät satunnaistetaan oppilas-vanhempien yhteiseen interventioon.
Opiskelijan osallistumiskriteerit Opiskelija on oikeutettu tutkimukseen, jos
- Nainen tai mies 7. luokalla
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- Osallistujan henkinen ja fyysinen kyky tehdä tietoinen päätös tutkimukseen osallistumisesta
- Opiskelee yhtä osallistuvista kouluista
- Allekirjoittanut vanhemman/hoitajan hyväksynnän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain opiskelijoiden interventioryhmä
Vain interventioon satunnaistetut koulut (osa 1) suostuvat vierailemaan KARUNA e.V.:n tarjoamilla tupakoinnin ehkäisykursseilla. ("Rauchst Du noch oder lebst Du schon?"). Yksi koululuokka vierailee puistoissa kerran koulupäivän aikana. Parcours kestää noin 3 tuntia. Parcours koostuu 7 interaktiivisesta asemasta, joissa luokka oppilaista oppii tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien eroista terveydentilan suhteen, kuten ateroskleroosin esiintyvyydestä, hajun tai keuhkojen kapasiteetin menetyksestä ja ikääntymisestä. Oppilaat oppivat myös savukkeiden myrkyllisistä ainesosista. Jokainen asema sisältää tietokilpailun, jonka jokainen opiskelijaryhmä suorittaa. Kurssien lopussa moderaattori ilmoittaa, mikä ryhmä oppilaita keräsi eniten pisteitä. Lisätietoja puistojen sisällöstä on osoitteessa http://www.karuna-prevents.de/index.php. |
Yksi käynti KARUNA e.V.:n tarjoamissa tupakoinnin ehkäisykursseissa. ("Rauchst Du noch oder lebst Du schon?") 7. luokalla. Parcours kestää noin 3 tuntia. Parcours koostuu 7 interaktiivisesta asemasta, joissa luokka oppilaista oppii tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien eroista terveydentilan suhteen, kuten ateroskleroosin esiintyvyydestä, hajun tai keuhkojen kapasiteetin menetyksestä ja ikääntymisestä. Oppilaat oppivat myös savukkeiden myrkyllisistä ainesosista. Jokainen asema sisältää tietokilpailun, jonka jokainen opiskelijaryhmä suorittaa. Kurssien lopussa moderaattori ilmoittaa, mikä ryhmä oppilaita keräsi eniten pisteitä. Lisätietoja puistojen sisällöstä on osoitteessa http://www.karuna-prevents.de/index.php. |
|
Active Comparator: Monikomponenttinen interventio
Koulut, jotka on satunnaistettu oppilaiden ja vanhempien väliintuloryhmään, suostuvat myös vierailemaan KARUNA e.V. tupakoinnin ehkäisykeskukset.
Lisäksi koulut sopivat koulutettujen terveysvalmentajien järjestämän yhden vanhempien illan, joka tiedottaa vanhemmille nuorten tupakoinnin ehkäisyaiheista lukuvuoden aikana.
Koulutetut terveysvalmentajat pitävät vanhemmille arvioidun tupakoinnin ehkäisyesityksen ensimmäisen lukuvuoden lopun vanhempainiloissa.
Lisäksi osallistuvat vanhemmat saavat kerran postitse tietoa onnistuneista tavoista ehkäistä tupakointia ja edistää lastensa tupakoinnin lopettamista.
|
Yksi käynti KARUNA e.V.:n tarjoamissa tupakoinnin ehkäisykursseissa. ("Rauchst Du noch oder lebst Du schon?") + yksi vanhempien yö, jossa on tietoa tupakoinnin ehkäisystä ja yksi tiedotuskirje postitse
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrollikouluun satunnaistetut koulut voivat osallistua KARUNA e.V.:n tarjoamaan ravitsemus- ja liikuntaehkäisyohjelmaan. 2-vuotisen opiskelun aikana.
|
Yksi käynti KARUNA e.V.:n ravitsemus- ja liikuntapuistoissa. ("Kinderleicht gesund zu leben"). (sama järjestely kuin tupakoinnin ehkäisykeskukset, joiden aiheina ovat terveellinen ravitsemus ja liikunnan edistäminen) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säännöllisesti tupakoivien prosenttiosuus opiskelijoista 2 vuoden seuranta-arvioinnissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tutkimustulos on säännöllisesti tupakoivien osuus opiskelijoista 2 vuoden seuranta-arvioinnissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskelijoiden asenteet tupakointiin ja tupakointiin liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset tutkimustulokset ovat asenteet tupakointiin ja tupakointiin liittyvä itsetehokkuus. Lisäksi arvioimme ohjelman osien hyväksyttävyyttä. Muita toissijaisia tuloksia ovat:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan N Willich, MD, Charité University Medical Center, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krist L, Lotz F, Burger C, Strobele-Benschop N, Roll S, Rieckmann N, Muller-Nordhorn J, Willich SN, Muller-Riemenschneider F. Long-term effectiveness of a combined student-parent and a student-only smoking prevention intervention among 7th grade school children in Berlin, Germany. Addiction. 2016 Dec;111(12):2219-2229. doi: 10.1111/add.13537. Epub 2016 Sep 19.
- Muller-Riemenschneider F, Krist L, Burger C, Strobele-Benschop N, Roll S, Rieckmann N, Muller-Nordhorn J, Willich SN. Berlin evaluates school tobacco prevention - BEST prevention: study design and methodology. BMC Public Health. 2014 Aug 23;14:871. doi: 10.1186/1471-2458-14-871.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/133/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .