- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01306552
Avaliação de um programa combinado de pais e alunos para prevenção do tabagismo em escolas de Berlim (BEST)
Estudo de Prevenção BEST. Avaliação do estudo "Berlim avalia a prevenção do tabagismo nas escolas" de um programa combinado de pais e alunos para prevenção do tabagismo nas escolas de Berlim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os efeitos perigosos do fumo e do fumo passivo para a saúde são bem conhecidos e publicados. Apesar das amplas campanhas e iniciativas de prevenção do tabaco, a proporção de crianças e adolescentes que fumam continua alta, especialmente na Alemanha. A pesquisa atual indica que estratégias abrangentes, especialmente com um componente de envolvimento dos pais, parecem ser os programas escolares de prevenção do tabagismo mais eficazes.
Um programa popular de prevenção do tabagismo na cidade de Berlim é o curso interativo de saltos Karuna "Ainda fumando ou já está vivo?" ("Rauchst du noch oder lebst du schon?" Mitmach - Parcours). Este curso foi concebido para ensinar fatos sobre fumar e seus efeitos nocivos à saúde, seus efeitos negativos sobre a aparência física, promover a comunicação e aumentar a consciência dos participantes sobre a pressão social e sua autoeficácia para lidar com essas situações. Nenhum estudo até o momento avaliou sua eficácia na redução das taxas de tabagismo entre os alunos participantes. O objetivo do estudo é testar a eficácia de uma intervenção interativa combinada aluno-pai em alunos da 7ª série em relação à redução das taxas de tabagismo entre crianças do ensino médio de 12 a 15 anos em comparação com a intervenção de prevenção do tabagismo usando questionários autorreferidos. Além disso, será testado se o programa que envolve a combinação de um aluno e uma intervenção dos pais é mais eficaz na redução das taxas de tabagismo em comparação com um programa sem intervenção dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Falk Mueller-Riemenschneider, MD
- Número de telefone: +4930450529036
- E-mail: Falk.Mueller-Riemenschneider@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Christin Buerger
- Número de telefone: +49 30450529125
- E-mail: Christin.Buerger@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité University Medical Center, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
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Contato:
- Christin Buerger
- Número de telefone: +49 30450529125
- E-mail: Christin.Buerger@charite.de
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Contato:
- Falk Mueller-Riemenschneider, MD
- Número de telefone: +49 30450529036
- E-mail: Falk.Mueller-Riemenschneider@charite.de
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Investigador principal:
- Stefan N. Willich, MD
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Subinvestigador:
- Falk Müller-Riemenschneider, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão escolar Uma escola é elegível para o estudo se
- está localizado em Berlim
- tem turmas de 7ª série (alunos entre 12-15 anos)
Critérios de Exclusão Escolar:
- as escolas oferecem um extenso programa de prevenção do tabagismo para seus alunos, que inclui o envolvimento dos pais.
- escolas que não concordam em deixar de visitar o KARUNA e.V. períodos de tabagismo (se o fizerem) pelos próximos dois anos, no caso de serem randomizados para o grupo de controle.
- escolas que não concordam em ter uma noite com os pais (separada ou parte das noites típicas dos pais), onde treinadores de saúde treinados apresentarão e discutirão o tópico de prevenção do tabagismo na juventude, caso sejam randomizados para a intervenção combinada aluno-pai.
Critérios de inclusão do aluno Um aluno é elegível para o estudo se
- Feminino ou masculino na 7ª série
- consentimento por escrito assinado
- Capacidade intelectual e física do participante para tomar uma decisão informada sobre a participação no estudo
- Frequenta uma das escolas participantes
- Assinou a aprovação dos pais/responsáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo apenas com intervenção do aluno
As escolas randomizadas apenas para intervenção (braço 1) concordarão em visitar os parques de prevenção ao tabagismo oferecidos pela KARUNA e.V. ("Rauchst Du noch oder lebst Du schon?"). Uma turma de alunos visitará os parques uma vez durante o dia escolar. O parcours leva aproximadamente 3 horas para ser concluído. O parcours consiste em 7 estações interativas onde uma classe de alunos aprende sobre as diferenças entre fumantes e não fumantes em termos de estado de saúde, como prevalência de aterosclerose, perda de olfato ou capacidade pulmonar e envelhecimento. Os alunos também aprendem sobre os ingredientes tóxicos dos cigarros. Cada estação inclui um questionário para completar por cada grupo de alunos. Ao final dos percursos, um moderador anunciará qual grupo de alunos acumulou mais pontos. Para obter mais informações sobre o conteúdo dos parcours, consulte http://www.karuna-prevents.de/index.php. |
Uma visita aos parques de prevenção ao tabagismo oferecidos pela KARUNA e.V. ("Rauchst Du noch oder lebst Du schon?") durante a 7ª série. O parcours leva aproximadamente 3 horas para ser concluído. O parcours consiste em 7 estações interativas onde uma classe de alunos aprende sobre as diferenças entre fumantes e não fumantes em termos de estado de saúde, como prevalência de aterosclerose, perda de olfato ou capacidade pulmonar e envelhecimento. Os alunos também aprendem sobre os ingredientes tóxicos dos cigarros. Cada estação inclui um questionário para completar por cada grupo de alunos. Ao final dos percursos, um moderador anunciará qual grupo de alunos acumulou mais pontos. Para obter mais informações sobre o conteúdo dos parcours, consulte http://www.karuna-prevents.de/index.php. |
Comparador Ativo: Intervenção multicomponente
As escolas randomizadas para o braço de intervenção aluno-pai também concordarão em visitar o KARUNA e.V. parques de prevenção ao tabagismo.
Além disso, as escolas concordarão em ter uma noite para os pais apresentada por treinadores de saúde treinados, informando os pais sobre tópicos de prevenção do tabagismo na juventude durante o ano letivo.
Os treinadores de saúde treinados farão uma apresentação avaliada sobre prevenção do tabagismo para os pais nas noites dos pais no final do primeiro ano letivo.
Além disso, os pais participantes receberão informações sobre maneiras bem-sucedidas de prevenir o tabagismo e promover a cessação do tabagismo em seus filhos uma vez por correio.
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Uma visita aos parques de prevenção ao tabagismo oferecidos pela KARUNA e.V. ("Rauchst Du noch oder lebst Du schon?") + uma noite para pais com informações sobre prevenção do tabagismo e uma carta informativa pelo correio
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As escolas randomizadas para a escola de controle serão oferecidas para participar do programa de nutrição e prevenção de exercícios oferecido pela KARUNA e.V. durante o estudo de 2 anos.
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Uma visita aos Cursos de Nutrição e Atividade Física oferecidos pela KARUNA e.V. ("Kinderleicht gesund zu leben"). (mesma configuração dos cursos de prevenção ao tabagismo com tópicos sobre nutrição saudável e promoção de atividade física) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de fumantes regulares entre os alunos na avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos
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O resultado primário do estudo é a porcentagem de fumantes regulares entre os alunos na avaliação de acompanhamento de 2 anos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes dos alunos em relação ao tabagismo e à autoeficácia relacionada ao tabagismo
Prazo: 2 anos
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Os resultados secundários do estudo são as atitudes em relação ao tabagismo e a autoeficácia relacionada ao tabagismo. Além disso, avaliaremos a aceitabilidade dos componentes do programa. Outros resultados secundários incluem:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan N Willich, MD, Charité University Medical Center, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krist L, Lotz F, Burger C, Strobele-Benschop N, Roll S, Rieckmann N, Muller-Nordhorn J, Willich SN, Muller-Riemenschneider F. Long-term effectiveness of a combined student-parent and a student-only smoking prevention intervention among 7th grade school children in Berlin, Germany. Addiction. 2016 Dec;111(12):2219-2229. doi: 10.1111/add.13537. Epub 2016 Sep 19.
- Muller-Riemenschneider F, Krist L, Burger C, Strobele-Benschop N, Roll S, Rieckmann N, Muller-Nordhorn J, Willich SN. Berlin evaluates school tobacco prevention - BEST prevention: study design and methodology. BMC Public Health. 2014 Aug 23;14:871. doi: 10.1186/1471-2458-14-871.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/133/10
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