Ketamiinin käyttö anestesiana sähkökonvulsiivisen hoidon aikana (KANECT)
Ketamiinin käyttö anestesiana masennuksen sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) aikana: parantaako se hoidon tuloksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO:n tilastojen mukaan masennus on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Vakavammissa muodoissaan se voi olla hengenvaarallinen. Vakavimmat masennuksen muodot tai ne, jotka eivät reagoi kemialliseen hoitoon, hoidetaan sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT). Hoito on erittäin tehokas ja epäilemättä säästää ihmishenkiä, mutta monet tekijät, kuten sivuvaikutusprofiili, pidennetyn sairaalahoidon tarve ja leimautuminen, rajoittavat sen käyttöä.
Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että potilaat, jotka saavat ketamiinia anestesiana ECT:ssä, kokevat masennusoireiden vähenemistä aikaisemmin ja masennusoireet vähenevät enemmän kuin propofolia saavilla potilailla (Okamoto et al., 2009). Tässä tutkimuksessa kaikille osallistujille annettiin kuitenkin kahdeksan ECT-hoitoa, joten ei tiedetä, olisiko ketamiini voinut vähentää tarvittavien hoitojen määrää. Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset viittaavat siihen, että sen lisäksi, että ne ovat hermoja suojaava aine; ketamiinilla voi myös olla masennusta ehkäisevä vaikutus. Näiden löydösten perusteella oletetaan, että ketamiinin käyttö ECT-hoidossa voi vähentää tarvittavien ECT-istuntojen määrää, koska tämä lääke vaikuttaa masennuksen luokitukseen.
Pääkysymyksemme on, parantaako ketamiinin käyttö anestesiana masennuksen ECT-hoidossa hoitotulosta vastenopeuteen ja sivuvaikutusten vähentämiseen verrattuna tavanomaiseen anestesiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital, NHS Grampian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- jolla on diagnosoitu masennus ja hänet lähetetään ECT:hen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet 1 tai 2
- potilas, joka saa ECT:n epävirallisesti (esim. suostuvat hoitoon ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen)
Poissulkemiskriteerit:
- jo olemassa oleva neurologinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta
- samanaikaiset psykiatriset diagnoosit
- olemassa oleva verenpainetauti
- vakava hengitysteiden sairaus
- vakava sydän- ja verisuonitauti
- sydämentahdistimet
- aivoverenkiertohäiriö tai epämuodostuma
- kallonsisäiset massavauriot
- kouristuksellinen sairaus
- kallonsisäinen elektrodi tai pidikkeet
- silmänsisäinen patologia
- endokriininen tai metabolinen sairaus
- vakava hematologinen sairaus
- vakava murtuma
- ei pysty antamaan suostumusta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiinia käytettiin anestesiana ECT:n aikana.
|
Ketamiinia käytettiin anestesiana ECT:n aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofol
Propofoli, tavallinen anestesia, jota käytetään ECT:n aikana.
|
Tavallinen anestesia, jota käytetään ECT:ssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Neljännen hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos masennusoireissa neljännen ECT-hoidon jälkeen.
Tämä arvioidaan MADRS- ja 17 kohdan HDRS-pisteiden muutoksen perusteella hoidon alkamisen ja tämän ajankohdan välillä.
|
Neljännen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä arvioidaan CANTAB-akun spatiaalisen tunnistustestin avulla.
Tämä testi valittiin, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä testi on herkin ECT:hen liittyville anterogradisille muistihäiriöille.
Suorittamalla tämä testi ennen hoitoa, sen aikana (4. hoidon jälkeen) ja hoidon jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa) voimme määrittää, voiko ketamiini vähentää anterogradista muistihäiriötä propofoliin verrattuna.
|
2 kuukautta
|
|
Muutokset masennusoireissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden toissijainen mitta arvioidaan muutoksella MADRS- ja 17 kohdan HADRS-pisteissä välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
Toiseksi tämä arvioidaan niiden hoitojen lukumäärän perusteella, jotka tarvitaan oireiden lievittämiseen, kuten hoitavat lääkärit arvioivat.
Seuraamalla tarvittavien hoitojen määrää voimme arvioida, voiko ketamiini vähentää tarvittavien ECT-hoitojen määrää.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian C Reid, PhD, University of Aberdeen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSO ETM/6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .