- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01306760
Применение кетамина в качестве анестетика при электросудорожной терапии (KANECT)
Использование кетамина в качестве анестетика во время электросудорожной терапии (ЭСТ) депрессии: улучшает ли это результаты лечения?
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно статистике ВОЗ, депрессия является одной из основных причин инвалидности во всем мире. В более тяжелых формах он может быть опасен для жизни. Наиболее тяжелые формы депрессии или те, которые не реагируют на химическое лечение, лечат электрошоковой терапией (ЭСТ). Лечение высокоэффективно и, несомненно, спасает жизни, но ряд факторов, в том числе профиль побочных эффектов, необходимость длительного стационарного лечения и стигматизация, ограничивают его использование.
Недавнее исследование показало, что у пациентов, получающих кетамин в качестве анестетика для ЭСТ, наблюдается более раннее уменьшение депрессивных симптомов и более выраженное уменьшение депрессивных симптомов, чем у пациентов, получающих пропофол (Okamoto et al., 2009). Однако в этом исследовании всем участникам было назначено восемь процедур ЭСТ, поэтому неизвестно, мог ли кетамин уменьшить количество необходимых процедур. В целом, эти исследования показывают, что помимо того, что он является нейропротекторным средством; кетамин также может оказывать антидепрессивное действие. Учитывая эти результаты, предполагается, что использование кетамина при лечении ЭСТ может уменьшить количество необходимых сеансов ЭСТ из-за влияния этого препарата на рейтинги депрессии.
Наш основной исследовательский вопрос заключается в том, улучшает ли использование кетамина в качестве анестетика при лечении депрессии ЭСТ результаты лечения в отношении скорости ответа и снижения побочных эффектов по сравнению с обычной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital, NHS Grampian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет
- диагностирована депрессия и направлена на ЭСТ
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1 или 2 балла
- пациент, получающий ЭСТ на неофициальной основе (т. согласие на лечение и способность дать информированное согласие)
Критерий исключения:
- ранее существовавшие неврологические заболевания или когнитивные нарушения
- сопутствующие психические расстройства
- ранее существовавшая гипертония
- тяжелое заболевание дыхательных путей
- серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- кардиостимуляторы
- цереброваскулярное расстройство или порок развития
- внутричерепные массовые поражения
- Эпилепсия
- внутричерепной электрод или зажимы
- внутриглазная патология
- эндокринные или метаболические заболевания
- тяжелые гематологические заболевания
- тяжелый перелом
- не в состоянии дать согласие
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Кетамин, используемый в качестве анестетика во время ЭСТ.
|
Кетамин, используемый в качестве анестетика во время ЭСТ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол, стандартный анестетик, используемый во время ЭСТ.
|
Стандартный анестетик, используемый для ЭСТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: После 4-й обработки
|
Первичным показателем результата будет изменение депрессивных симптомов после четвертого лечения ЭСТ.
Это будет оцениваться по изменению показателей MADRS и HDRS по 17 пунктам между началом лечения и этим моментом времени.
|
После 4-й обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные побочные эффекты
Временное ограничение: 2 месяца
|
Это будет оцениваться с помощью теста пространственного распознавания из батареи CANTAB.
Этот тест был выбран, поскольку предыдущие исследования показали, что этот тест наиболее чувствителен к антероградным нарушениям памяти, связанным с ЭСТ.
Проводя этот тест до, во время (после 4-й процедуры) и после лечения (сразу после и через 1 месяц наблюдения), мы сможем определить, может ли кетамин уменьшить антероградную дисфункцию памяти по сравнению с пропофолом.
|
2 месяца
|
|
Изменение депрессивных симптомов после лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Вторичная мера эффективности лечения будет оцениваться по изменению показателей MADRS и 17-пунктовой шкалы HADRS сразу после лечения и через 1 месяц наблюдения.
Во-вторых, это будет оцениваться количеством процедур, необходимых для достижения ремиссии симптомов, по оценке лечащих врачей.
Отслеживая количество необходимых процедур, мы сможем оценить, может ли кетамин уменьшить количество необходимых процедур ЭСТ.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian C Reid, PhD, University of Aberdeen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- CSO ETM/6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .