- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01306760
Het gebruik van ketamine als verdovingsmiddel tijdens elektroconvulsietherapie (KANECT)
Het gebruik van ketamine als verdovingsmiddel tijdens elektroconvulsietherapie (ECT) voor depressie: verbetert het het behandelresultaat?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens statistieken van de WHO is depressie wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. In zijn meer ernstige vormen kan het levensbedreigend zijn. De meest ernstige vormen van depressie, of degenen die niet reageren op chemische behandelingen, worden behandeld met elektroconvulsietherapie (ECT). De behandeling is zeer effectief en redt ongetwijfeld levens, maar een reeks factoren, waaronder het bijwerkingenprofiel, de noodzaak van langdurige ziekenhuiszorg en stigmatisering, beperkt het gebruik ervan.
Een recent onderzoek heeft aangetoond dat patiënten die ketamine krijgen als verdovingsmiddel voor ECT een eerdere vermindering van depressieve symptomen ervaren en een grotere vermindering van depressieve symptomen hebben dan degenen die propofol krijgen (Okamoto et al., 2009). In deze studie werden echter acht ECT-behandelingen gegeven aan alle deelnemers, dus het is niet bekend of ketamine het aantal benodigde behandelingen had kunnen verminderen. Over het algemeen suggereren deze onderzoeken dat het niet alleen een neuroprotectief middel is; ketamine kan ook een antidepressieve werking hebben. Gezien deze bevindingen wordt verondersteld dat het gebruik van ketamine bij ECT-behandelingen het aantal benodigde ECT-sessies kan verminderen vanwege de effecten van dit medicijn op depressiescores.
Onze belangrijkste onderzoeksvraag is of het gebruik van ketamine als verdovingsmiddel voor ECT-behandeling van depressie het behandelresultaat verbetert met betrekking tot de snelheid van respons en vermindering van bijwerkingen in vergelijking met conventionele anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital, NHS Grampian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar
- gediagnosticeerd met depressie en wordt doorverwezen voor ECT
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score van 1 of 2
- patiënt die ECT ontvangt op informele basis (d.w.z. toestemming geven voor behandeling en geïnformeerde toestemming kunnen geven)
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande neurologische aandoening of cognitieve stoornis
- comorbide psychiatrische diagnoses
- reeds bestaande hypertensie
- ernstige luchtwegaandoening
- belangrijke hart- en vaatziekten
- gangmakers
- cerebrovasculaire aandoening of misvorming
- intracraniële massalaesies
- beroerte aandoening
- intracraniale elektrode of clips
- intra-oculaire pathologie
- endocriene of stofwisselingsziekte
- ernstige hematologische aandoening
- ernstige breuk
- geen toestemming kunnen geven
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine
Ketamine gebruikt als verdovingsmiddel tijdens ECT.
|
Ketamine gebruikt als verdovingsmiddel tijdens ECT.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol, de standaard verdoving, gebruikt tijdens ECT.
|
De standaard verdoving die wordt gebruikt voor ECT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Na de 4e behandeling
|
De primaire uitkomstmaat is verandering in depressieve symptomen na de vierde ECT-behandeling.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in MADRS- en 17-item HDRS-scores tussen het begin van de behandeling en dit tijdstip.
|
Na de 4e behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de ruimtelijke herkenningstest van de CANTAB-batterij.
Deze test is gekozen omdat uit eerder onderzoek is gebleken dat deze test het meest gevoelig is voor anterograde geheugenstoornissen geassocieerd met ECT.
Door deze test voor, tijdens (na de 4e behandeling) en na de behandeling (onmiddellijk na en na 1 maand follow-up) af te nemen, kunnen we bepalen of ketamine de anterograde geheugendisfunctie kan verminderen in vergelijking met propofol.
|
2 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen na behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De secundaire maatstaf voor de werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in MADRS- en 17-item HADRS-scores direct na de behandeling en na 1 maand follow-up.
Ten tweede zal dit worden beoordeeld aan de hand van het aantal behandelingen dat nodig is om remissie van de symptomen te bereiken, zoals beoordeeld door behandelende clinici.
Door het aantal benodigde behandelingen te monitoren, kunnen we beoordelen of ketamine het aantal benodigde ECT-behandelingen kan verminderen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian C Reid, PhD, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- CSO ETM/6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .