Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van ketamine als verdovingsmiddel tijdens elektroconvulsietherapie (KANECT)

7 september 2016 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Het gebruik van ketamine als verdovingsmiddel tijdens elektroconvulsietherapie (ECT) voor depressie: verbetert het het behandelresultaat?

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is na te gaan of ketamine een effectiever anestheticum zou zijn voor elektroconvulsietherapie (ECT) dan het standaard anestheticum. Daarbij willen de onderzoekers het effect van ketamine op het aantal depressieve symptomen, het aantal benodigde ECT-behandelingen en het effect van dit verdovingsmiddel op het geheugen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens statistieken van de WHO is depressie wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. In zijn meer ernstige vormen kan het levensbedreigend zijn. De meest ernstige vormen van depressie, of degenen die niet reageren op chemische behandelingen, worden behandeld met elektroconvulsietherapie (ECT). De behandeling is zeer effectief en redt ongetwijfeld levens, maar een reeks factoren, waaronder het bijwerkingenprofiel, de noodzaak van langdurige ziekenhuiszorg en stigmatisering, beperkt het gebruik ervan.

Een recent onderzoek heeft aangetoond dat patiënten die ketamine krijgen als verdovingsmiddel voor ECT een eerdere vermindering van depressieve symptomen ervaren en een grotere vermindering van depressieve symptomen hebben dan degenen die propofol krijgen (Okamoto et al., 2009). In deze studie werden echter acht ECT-behandelingen gegeven aan alle deelnemers, dus het is niet bekend of ketamine het aantal benodigde behandelingen had kunnen verminderen. Over het algemeen suggereren deze onderzoeken dat het niet alleen een neuroprotectief middel is; ketamine kan ook een antidepressieve werking hebben. Gezien deze bevindingen wordt verondersteld dat het gebruik van ketamine bij ECT-behandelingen het aantal benodigde ECT-sessies kan verminderen vanwege de effecten van dit medicijn op depressiescores.

Onze belangrijkste onderzoeksvraag is of het gebruik van ketamine als verdovingsmiddel voor ECT-behandeling van depressie het behandelresultaat verbetert met betrekking tot de snelheid van respons en vermindering van bijwerkingen in vergelijking met conventionele anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital, NHS Grampian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 65 jaar
  • gediagnosticeerd met depressie en wordt doorverwezen voor ECT
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score van 1 of 2
  • patiënt die ECT ontvangt op informele basis (d.w.z. toestemming geven voor behandeling en geïnformeerde toestemming kunnen geven)

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande neurologische aandoening of cognitieve stoornis
  • comorbide psychiatrische diagnoses
  • reeds bestaande hypertensie
  • ernstige luchtwegaandoening
  • belangrijke hart- en vaatziekten
  • gangmakers
  • cerebrovasculaire aandoening of misvorming
  • intracraniële massalaesies
  • beroerte aandoening
  • intracraniale elektrode of clips
  • intra-oculaire pathologie
  • endocriene of stofwisselingsziekte
  • ernstige hematologische aandoening
  • ernstige breuk
  • geen toestemming kunnen geven
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Ketamine gebruikt als verdovingsmiddel tijdens ECT.
Ketamine gebruikt als verdovingsmiddel tijdens ECT.
Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol, de standaard verdoving, gebruikt tijdens ECT.
De standaard verdoving die wordt gebruikt voor ECT.
Andere namen:
  • Diprivan 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Na de 4e behandeling
De primaire uitkomstmaat is verandering in depressieve symptomen na de vierde ECT-behandeling. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in MADRS- en 17-item HDRS-scores tussen het begin van de behandeling en dit tijdstip.
Na de 4e behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de ruimtelijke herkenningstest van de CANTAB-batterij. Deze test is gekozen omdat uit eerder onderzoek is gebleken dat deze test het meest gevoelig is voor anterograde geheugenstoornissen geassocieerd met ECT. Door deze test voor, tijdens (na de 4e behandeling) en na de behandeling (onmiddellijk na en na 1 maand follow-up) af te nemen, kunnen we bepalen of ketamine de anterograde geheugendisfunctie kan verminderen in vergelijking met propofol.
2 maanden
Verandering in depressieve symptomen na behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
De secundaire maatstaf voor de werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in MADRS- en 17-item HADRS-scores direct na de behandeling en na 1 maand follow-up. Ten tweede zal dit worden beoordeeld aan de hand van het aantal behandelingen dat nodig is om remissie van de symptomen te bereiken, zoals beoordeeld door behandelende clinici. Door het aantal benodigde behandelingen te monitoren, kunnen we beoordelen of ketamine het aantal benodigde ECT-behandelingen kan verminderen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian C Reid, PhD, University of Aberdeen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren