Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av ketamin som bedøvelsesmiddel under elektrokonvulsiv terapi (KANECT)

7. september 2016 oppdatert av: University of Aberdeen

Bruken av ketamin som bedøvelsesmiddel under elektrokonvulsiv terapi (ECT) for depresjon: Forbedrer det behandlingsresultatet?

Hovedmålet med denne forskningen er å finne ut om ketamin ville være et mer effektivt bedøvelsesmiddel for elektrokonvulsiv terapi (ECT) enn standard bedøvelsesmiddel. Ved å gjøre dette tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av ketamin på vurderinger av depressive symptomer, antall nødvendige ECT-behandlinger og effekten av denne bedøvelsen på hukommelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge WHOs statistikk er depresjon blant de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden. I sine mer alvorlige former kan det være livstruende. De alvorligste formene for depresjon, eller de som ikke reagerer på kjemisk behandling, behandles med elektrokonvulsiv terapi (ECT). Behandlingen er svært effektiv, og redder utvilsomt liv, men en rekke faktorer, inkludert bivirkningsprofil, nødvendigheten av utvidet sykehusbehandling og stigma, begrenser bruken.

En fersk studie har vist at pasienter som får ketamin som bedøvelse for ECT opplever en tidligere reduksjon i depressive symptomer og har en større reduksjon i depressive symptomer enn de som får propofol (Okamoto et al., 2009). I denne studien ble imidlertid åtte ECT-behandlinger gitt til alle deltakerne, så det er ukjent om ketamin kunne ha redusert antall nødvendige behandlinger. Totalt sett antyder disse studiene at i tillegg til å være et nevrobeskyttende middel; ketamin kan også ha en antidepressiv effekt. Gitt disse funnene er det antatt at bruk av ketamin i ECT-behandling kan redusere antall ECT-økter som kreves på grunn av dette stoffets effekter på depresjonsvurderinger.

Vårt hovedforskningsspørsmål er om bruk av ketamin som anestesimiddel for ECT-behandling for depresjon forbedrer behandlingsresultatet med hensyn til responshastighet og reduksjon av bivirkninger sammenlignet med konvensjonell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital, NHS Grampian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 65 år
  • diagnostisert med depresjon og henvist til ECT
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1 eller 2
  • pasient som får ECT på uformell basis (dvs. samtykke til behandling og i stand til å gi informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende nevrologisk sykdom eller kognitiv svikt
  • komorbide psykiatriske diagnoser
  • allerede eksisterende hypertensjon
  • alvorlig luftveissykdom
  • alvorlig hjerte- og karsykdom
  • pacemakere
  • cerebrovaskulær lidelse eller misdannelse
  • intrakranielle masselesjoner
  • anfall lidelse
  • intrakraniell elektrode eller klips
  • intraokulær patologi
  • endokrin eller metabolsk sykdom
  • alvorlig hematologisk sykdom
  • alvorlig brudd
  • ikke kan gi samtykke
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Ketamin brukt som anestesimiddel under ECT.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin brukt som anestesimiddel under ECT.
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Propofol
Propofol, standard bedøvelsesmiddel, brukt under ECT.
Legemiddel: Propofol
Standardbedøvelsen som brukes til ECT.
Andre navn:
  • Diprivan 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Etter 4. behandling
Det primære utfallsmålet vil være endring i depressive symptomer etter den fjerde ECT-behandlingen. Dette vil bli vurdert av endringen i MADRS og 17-element HDRS-skåre mellom behandlingsstart og dette tidspunktet.
Etter 4. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av romgjenkjenningstesten fra CANTAB-batteriet. Denne testen ble valgt da tidligere forskning har vist at denne testen er mest følsom for anterograd hukommelsessvikt assosiert med ECT. Ved å administrere denne testen før, under (etter 4. behandling) og etter behandling (umiddelbart etter og ved 1 måneds oppfølging) vil vi kunne avgjøre om ketamin kan redusere anterograd minnedysfunksjon sammenlignet med propofol.
2 måneder
Endring i depressive symptomer etter behandling
Tidsramme: 2 måneder
Det sekundære målet for behandlingseffektivitet vil bli vurdert ved endringen i MADRS og 17-elements HADRS-skåre umiddelbart etter behandling og ved 1 måneds oppfølging. For det andre vil dette bli vurdert ut fra antall behandlinger som kreves for å oppnå remisjon av symptomer, vurdert av behandlende klinikere. Ved å overvåke antall nødvendige behandlinger vil vi kunne vurdere om ketamin kan redusere antall ECT-behandlinger som kreves.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

NHS Grampian
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian C Reid, PhD, University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSO ETM/6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere