- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01306760
Brugen af ketamin som bedøvelsesmiddel under elektrokonvulsiv terapi (KANECT)
Brugen af ketamin som bedøvelsesmiddel under elektrokonvulsiv terapi (ECT) til depression: Forbedrer det behandlingsresultatet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge WHOs statistikker er depression blandt de førende årsager til handicap på verdensplan. I sine mere alvorlige former kan det være livstruende. De mest alvorlige former for depression, eller dem, der ikke reagerer på kemisk behandling, behandles med elektrokonvulsiv terapi (ECT). Behandlingen er yderst effektiv og redder utvivlsomt liv, men en række faktorer, herunder bivirkningsprofil, nødvendigheden af udvidet hospitalsbehandling og stigmatisering, begrænser brugen af den.
En nylig undersøgelse har vist, at patienter, der får ketamin som bedøvelsesmiddel til ECT, oplever en tidligere reduktion af depressive symptomer og har en større reduktion i depressive symptomer end dem, der får propofol (Okamoto et al., 2009). I denne undersøgelse blev der dog givet otte ECT-behandlinger til alle deltagere, så det er uvist, om ketamin kunne have reduceret antallet af nødvendige behandlinger. Samlet set tyder disse undersøgelser på, at såvel som at være et neurobeskyttende middel; ketamin kan også have en antidepressiv effekt. På baggrund af disse resultater antages det, at brugen af ketamin i ECT-behandling kan reducere antallet af ECT-sessioner, der kræves på grund af dette lægemiddels indvirkning på depressionsvurderinger.
Vores primære forskningsspørgsmål er, om brugen af ketamin som bedøvelsesmiddel til ECT-behandling af depression forbedrer behandlingsresultatet med hensyn til responshastighed og reduktion af bivirkninger sammenlignet med konventionel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital, NHS Grampian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 65 år
- diagnosticeret med depression og henvist til ECT
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1 eller 2
- patient, der modtager ECT på uformel basis (dvs. samtykke til behandling og i stand til at give informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse
- co-morbide psykiatriske diagnoser
- allerede eksisterende hypertension
- alvorlig luftvejssygdom
- større hjerte-kar-sygdom
- pacemakere
- cerebrovaskulær lidelse eller misdannelse
- intrakranielle masselæsioner
- anfaldsforstyrrelse
- intrakraniel elektrode eller clips
- intraokulær patologi
- endokrin eller metabolisk sygdom
- alvorlig hæmatologisk sygdom
- alvorligt brud
- ikke kan give samtykke
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ketamin
Ketamin brugt som bedøvelsesmiddel under ECT.
|
Ketamin brugt som bedøvelsesmiddel under ECT.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol, standardbedøvelsesmidlet, der bruges under ECT.
|
Standardbedøvelsesmidlet, der bruges til ECT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Efter 4. behandling
|
Det primære resultatmål vil være ændring i depressive symptomer efter den fjerde ECT-behandling.
Dette vil blive vurderet ud fra ændringen i MADRS og 17-emne HDRS-score mellem behandlingsstart og dette tidspunkt.
|
Efter 4. behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitive bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den rumlige genkendelsestesten fra CANTAB-batteriet.
Denne test blev valgt, da tidligere forskning har vist, at denne test er mest følsom overfor anterograde hukommelsessvækkelser forbundet med ECT.
Ved at administrere denne test før, under (efter 4. behandling) og efter behandling (umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning) vil vi være i stand til at bestemme, om ketamin kan reducere den anterograde hukommelsesdysfunktion sammenlignet med propofol.
|
2 måneder
|
Ændring i depressive symptomer efter behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Det sekundære mål for behandlingseffektivitet vil blive vurderet ved ændringen i MADRS- og 17-punkts HADRS-score umiddelbart efter behandling og ved 1 måneds opfølgning.
For det andet vil dette blive vurderet ud fra antallet af behandlinger, der kræves for at opnå remission af symptomer, vurderet af behandlende klinikere.
Ved at overvåge antallet af nødvendige behandlinger vil vi være i stand til at vurdere, om ketamin kan reducere antallet af nødvendige ECT-behandlinger.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian C Reid, PhD, University of Aberdeen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- CSO ETM/6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten