Zastosowanie ketaminy jako środka znieczulającego podczas terapii elektrowstrząsami (KANECT)
Zastosowanie ketaminy jako środka znieczulającego podczas terapii elektrowstrząsami (ECT) depresji: czy poprawia wyniki leczenia?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Według statystyk WHO depresja jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie. W cięższych postaciach może zagrażać życiu. Najcięższe formy depresji lub te, które nie reagują na leczenie chemiczne leczy się za pomocą terapii elektrowstrząsowej (ECT). Leczenie jest wysoce skuteczne i niewątpliwie ratuje życie, jednak szereg czynników, w tym profil działań niepożądanych, konieczność przedłużonej opieki szpitalnej oraz stygmatyzacja, ogranicza jego zastosowanie.
Niedawne badanie wykazało, że pacjenci otrzymujący ketaminę jako środek znieczulający podczas EW doświadczają wcześniejszej redukcji objawów depresyjnych i mają większą redukcję objawów depresyjnych niż pacjenci otrzymujący propofol (Okamoto i in., 2009). Jednak w tym badaniu wszystkim uczestnikom podano osiem zabiegów EW, więc nie wiadomo, czy ketamina mogła zmniejszyć liczbę wymaganych zabiegów. Ogólnie rzecz biorąc, badania te sugerują, że oprócz tego, że są środkiem neuroprotekcyjnym; ketamina może mieć również działanie przeciwdepresyjne. Biorąc pod uwagę te ustalenia, postawiono hipotezę, że stosowanie ketaminy w leczeniu EW może zmniejszyć liczbę wymaganych sesji EW ze względu na wpływ tego leku na wskaźniki depresji.
Naszym głównym pytaniem badawczym jest to, czy zastosowanie ketaminy jako środka znieczulającego w leczeniu EW depresji poprawia wyniki leczenia w zakresie szybkości reakcji i zmniejszenia skutków ubocznych w porównaniu ze znieczuleniem konwencjonalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital, NHS Grampian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat
- zdiagnozowano depresję i skierowano na EW
- American Society of Anesthesiologists (ASA) wynik 1 lub 2
- pacjent otrzymujący EW w sposób nieformalny (tj. wyrażanie zgody na leczenie i możliwość wyrażenia świadomej zgody)
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych
- współistniejące diagnozy psychiatryczne
- istniejące nadciśnienie tętnicze
- ciężka choroba dróg oddechowych
- poważna choroba układu krążenia
- rozruszniki serca
- zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub wady rozwojowe
- zmiany masowe wewnątrzczaszkowe
- zaburzenie napadowe
- elektrodę wewnątrzczaszkową lub zaciski
- patologia wewnątrzgałkowa
- choroba endokrynologiczna lub metaboliczna
- ciężka choroba hematologiczna
- ciężkie złamanie
- nie może wyrazić zgody
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Ketamina stosowana jako środek znieczulający podczas EW.
|
Ketamina stosowana jako środek znieczulający podczas EW.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propofol
Propofol, standardowy środek znieczulający, stosowany podczas EW.
|
Standardowy środek znieczulający używany do EW.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Po 4. zabiegu
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana objawów depresyjnych po czwartym zabiegu EW.
Zostanie to ocenione na podstawie zmiany wyników MADRS i 17-itemowej oceny HDRS między rozpoczęciem leczenia a tym punktem czasowym.
|
Po 4. zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznawcze skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zostanie to ocenione za pomocą testu rozpoznawania przestrzennego z baterii CANTAB.
Ten test wybrano, ponieważ poprzednie badania wykazały, że jest on najbardziej czuły na zaburzenia pamięci następczej związane z EW.
Przeprowadzając ten test przed, w trakcie (po 4. zabiegu) i po leczeniu (bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji) będziemy w stanie określić, czy ketamina może zmniejszyć dysfunkcję pamięci następczej w porównaniu z propofolem.
|
2 miesiące
|
|
Zmiana objawów depresyjnych po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Drugorzędną miarą skuteczności leczenia będzie ocena zmiany w skali MADRS i 17-punktowej punktacji HADRS bezpośrednio po leczeniu i po 1 miesiącu obserwacji.
Po drugie, zostanie to ocenione na podstawie liczby zabiegów wymaganych do uzyskania remisji objawów, zgodnie z oceną klinicystów prowadzących leczenie.
Monitorując liczbę wymaganych zabiegów, będziemy w stanie ocenić, czy ketamina może zmniejszyć liczbę wymaganych zabiegów EW.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian C Reid, PhD, University of Aberdeen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSO ETM/6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .