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L'uso della ketamina come anestetico durante la terapia elettroconvulsivante (KANECT)

7 settembre 2016 aggiornato da: University of Aberdeen

L'uso della ketamina come anestetico durante la terapia elettroconvulsivante (ECT) per la depressione: migliora l'esito del trattamento?

Lo scopo principale di questa ricerca è accertare se la ketamina sarebbe un anestetico più efficace per la terapia elettroconvulsivante (ECT) rispetto all'anestetico standard. In tal modo i ricercatori mirano a esaminare l'effetto della ketamina sulla valutazione dei sintomi depressivi, il numero di trattamenti ECT richiesti e l'effetto di questo anestetico sulla memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le statistiche dell'OMS, la depressione è tra le principali cause di disabilità in tutto il mondo. Nelle sue forme più gravi, può essere pericolosa per la vita. Le forme più gravi di depressione, o quelle che non rispondono al trattamento chimico, vengono trattate con la terapia elettroconvulsivante (ECT). Il trattamento è altamente efficace e indubbiamente salva vite umane, ma una serie di fattori, tra cui il profilo degli effetti collaterali, la necessità di cure ospedaliere prolungate e lo stigma, ne limita l'uso.

Uno studio recente ha dimostrato che i pazienti che ricevono ketamina come anestetico per l'ECT ​​sperimentano una riduzione precoce dei sintomi depressivi e hanno una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto a quelli che ricevono propofol (Okamoto et al., 2009). Tuttavia, in questo studio sono stati somministrati otto trattamenti ECT a tutti i partecipanti, quindi non è noto se la ketamina possa aver ridotto il numero di trattamenti richiesti. Nel complesso, questi studi suggeriscono che oltre ad essere un agente neuroprotettivo; la ketamina può anche avere un effetto antidepressivo. Alla luce di questi risultati, si ipotizza che l'uso della ketamina nel trattamento ECT possa ridurre il numero di sessioni ECT richieste a causa degli effetti di questo farmaco sui livelli di depressione.

La nostra principale domanda di ricerca è se l'uso della ketamina come anestetico per il trattamento ECT per la depressione migliora l'esito del trattamento rispetto alla velocità di risposta e alla riduzione degli effetti collaterali rispetto all'anestesia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital, NHS Grampian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • diagnosticato con depressione ed essere indirizzato per ECT
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 o 2
  • paziente che riceve ECT su base informale (ad es. acconsentendo al trattamento e in grado di prestare il consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica preesistente o deterioramento cognitivo
  • diagnosi psichiatriche in comorbilità
  • ipertensione preesistente
  • grave malattia delle vie respiratorie
  • grave malattia cardiovascolare
  • pacemaker
  • disturbi o malformazioni cerebrovascolari
  • lesioni di massa intracranica
  • disturbo convulsivo
  • elettrodo intracranico o clip
  • patologia intraoculare
  • malattie endocrine o metaboliche
  • grave malattia ematologica
  • grave frattura
  • non è in grado di prestare il consenso
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Ketamina usata come anestetico durante l'ECT.
Ketamina usata come anestetico durante l'ECT.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Propofol
Propofol, l'anestetico standard, utilizzato durante l'ECT.
L'anestetico standard utilizzato per l'ECT.
Altri nomi:
  • Diprivano 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dopo il 4° trattamento
La misura dell'esito primario sarà il cambiamento dei sintomi depressivi dopo il quarto trattamento ECT. Ciò sarà valutato dalla variazione dei punteggi MADRS e HDRS a 17 voci tra l'inizio del trattamento e questo punto temporale.
Dopo il 4° trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali cognitivi
Lasso di tempo: Due mesi
Questo sarà valutato utilizzando il test di riconoscimento spaziale della batteria CANTAB. Questo test è stato scelto poiché la ricerca precedente ha dimostrato che questo test è più sensibile ai disturbi della memoria anterograda associati all'ECT. Somministrando questo test prima, durante (dopo il 4° trattamento) e dopo il trattamento (immediatamente dopo e ad 1 mese di follow-up) saremo in grado di determinare se la ketamina può ridurre la disfunzione della memoria anterograda rispetto al propofol.
Due mesi
Modifica dei sintomi depressivi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
La misura secondaria dell'efficacia del trattamento sarà valutata dalla variazione dei punteggi MADRS e HADRS a 17 voci immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese. In secondo luogo, questo sarà valutato dal numero di trattamenti necessari per ottenere la remissione dei sintomi, come giudicato dai medici curanti. Monitorando il numero di trattamenti richiesti saremo in grado di valutare se la ketamina può ridurre il numero di trattamenti ECT richiesti.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian C Reid, PhD, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina

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