- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01306760
L'uso della ketamina come anestetico durante la terapia elettroconvulsivante (KANECT)
L'uso della ketamina come anestetico durante la terapia elettroconvulsivante (ECT) per la depressione: migliora l'esito del trattamento?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Secondo le statistiche dell'OMS, la depressione è tra le principali cause di disabilità in tutto il mondo. Nelle sue forme più gravi, può essere pericolosa per la vita. Le forme più gravi di depressione, o quelle che non rispondono al trattamento chimico, vengono trattate con la terapia elettroconvulsivante (ECT). Il trattamento è altamente efficace e indubbiamente salva vite umane, ma una serie di fattori, tra cui il profilo degli effetti collaterali, la necessità di cure ospedaliere prolungate e lo stigma, ne limita l'uso.
Uno studio recente ha dimostrato che i pazienti che ricevono ketamina come anestetico per l'ECT sperimentano una riduzione precoce dei sintomi depressivi e hanno una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto a quelli che ricevono propofol (Okamoto et al., 2009). Tuttavia, in questo studio sono stati somministrati otto trattamenti ECT a tutti i partecipanti, quindi non è noto se la ketamina possa aver ridotto il numero di trattamenti richiesti. Nel complesso, questi studi suggeriscono che oltre ad essere un agente neuroprotettivo; la ketamina può anche avere un effetto antidepressivo. Alla luce di questi risultati, si ipotizza che l'uso della ketamina nel trattamento ECT possa ridurre il numero di sessioni ECT richieste a causa degli effetti di questo farmaco sui livelli di depressione.
La nostra principale domanda di ricerca è se l'uso della ketamina come anestetico per il trattamento ECT per la depressione migliora l'esito del trattamento rispetto alla velocità di risposta e alla riduzione degli effetti collaterali rispetto all'anestesia convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital, NHS Grampian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 65 anni
- diagnosticato con depressione ed essere indirizzato per ECT
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 o 2
- paziente che riceve ECT su base informale (ad es. acconsentendo al trattamento e in grado di prestare il consenso informato)
Criteri di esclusione:
- malattia neurologica preesistente o deterioramento cognitivo
- diagnosi psichiatriche in comorbilità
- ipertensione preesistente
- grave malattia delle vie respiratorie
- grave malattia cardiovascolare
- pacemaker
- disturbi o malformazioni cerebrovascolari
- lesioni di massa intracranica
- disturbo convulsivo
- elettrodo intracranico o clip
- patologia intraoculare
- malattie endocrine o metaboliche
- grave malattia ematologica
- grave frattura
- non è in grado di prestare il consenso
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ketamina
Ketamina usata come anestetico durante l'ECT.
|
Ketamina usata come anestetico durante l'ECT.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propofol
Propofol, l'anestetico standard, utilizzato durante l'ECT.
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L'anestetico standard utilizzato per l'ECT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dopo il 4° trattamento
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La misura dell'esito primario sarà il cambiamento dei sintomi depressivi dopo il quarto trattamento ECT.
Ciò sarà valutato dalla variazione dei punteggi MADRS e HDRS a 17 voci tra l'inizio del trattamento e questo punto temporale.
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Dopo il 4° trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali cognitivi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questo sarà valutato utilizzando il test di riconoscimento spaziale della batteria CANTAB.
Questo test è stato scelto poiché la ricerca precedente ha dimostrato che questo test è più sensibile ai disturbi della memoria anterograda associati all'ECT.
Somministrando questo test prima, durante (dopo il 4° trattamento) e dopo il trattamento (immediatamente dopo e ad 1 mese di follow-up) saremo in grado di determinare se la ketamina può ridurre la disfunzione della memoria anterograda rispetto al propofol.
|
Due mesi
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Modifica dei sintomi depressivi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
|
La misura secondaria dell'efficacia del trattamento sarà valutata dalla variazione dei punteggi MADRS e HADRS a 17 voci immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese.
In secondo luogo, questo sarà valutato dal numero di trattamenti necessari per ottenere la remissione dei sintomi, come giudicato dai medici curanti.
Monitorando il numero di trattamenti richiesti saremo in grado di valutare se la ketamina può ridurre il numero di trattamenti ECT richiesti.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian C Reid, PhD, University of Aberdeen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSO ETM/6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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