- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01306760
El uso de ketamina como anestésico durante la terapia electroconvulsiva (KANECT)
El uso de ketamina como anestésico durante la terapia electroconvulsiva (TEC) para la depresión: ¿mejora el resultado del tratamiento?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Según las estadísticas de la OMS, la depresión se encuentra entre las principales causas de discapacidad en todo el mundo. En sus formas más graves, puede poner en peligro la vida. Las formas más severas de depresión, o aquellas que no responden al tratamiento químico, se tratan con terapia electroconvulsiva (TEC). El tratamiento es altamente efectivo e indudablemente salva vidas, pero una variedad de factores, incluido el perfil de efectos secundarios, la necesidad de atención hospitalaria prolongada y el estigma, restringen su uso.
Un estudio reciente ha demostrado que los pacientes que reciben ketamina como anestésico para la TEC experimentan una reducción más temprana de los síntomas depresivos y tienen una mayor reducción de los síntomas depresivos que los que reciben propofol (Okamoto et al., 2009). Sin embargo, en este estudio se administraron ocho tratamientos con TEC a todos los participantes, por lo que se desconoce si la ketamina podría haber reducido la cantidad de tratamientos necesarios. En general, estos estudios sugieren que además de ser un agente neuroprotector; La ketamina también puede tener un efecto antidepresivo. Dados estos hallazgos, se plantea la hipótesis de que el uso de ketamina en el tratamiento con TEC puede reducir la cantidad de sesiones de TEC requeridas debido a los efectos de este fármaco en las calificaciones de depresión.
Nuestra principal pregunta de investigación es si el uso de ketamina como anestésico para el tratamiento de la depresión con TEC mejora el resultado del tratamiento con respecto a la velocidad de respuesta y la reducción de los efectos secundarios en comparación con la anestesia convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital, NHS Grampian
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18 y 65 años
- diagnosticado con depresión y siendo referido para ECT
- Puntuación de 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- paciente que recibe TEC de manera informal (es decir, consentir el tratamiento y ser capaz de dar su consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica preexistente o deterioro cognitivo
- diagnósticos psiquiátricos comórbidos
- hipertensión preexistente
- enfermedad grave de las vías respiratorias
- enfermedad cardiovascular mayor
- marcapasos
- trastorno cerebrovascular o malformación
- lesiones de masa intracraneal
- trastorno convulsivo
- electrodo intracraneal o clips
- patología intraocular
- enfermedad endocrina o metabólica
- enfermedad hematológica grave
- fractura severa
- no puede dar su consentimiento
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketamina
Ketamina utilizada como anestésico durante la TEC.
|
Ketamina utilizada como anestésico durante la TEC.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Propofol
Propofol, el anestésico estándar, utilizado durante la TEC.
|
El anestésico estándar utilizado para la TEC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Después del 4to tratamiento
|
La medida de resultado primaria será el cambio en los síntomas depresivos después del cuarto tratamiento con TEC.
Esto se evaluará mediante el cambio en las puntuaciones de MADRS y HDRS de 17 ítems entre el inicio del tratamiento y este momento.
|
Después del 4to tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios cognitivos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Esto se evaluará mediante la prueba de reconocimiento espacial de la batería CANTAB.
Se eligió esta prueba porque investigaciones anteriores han demostrado que esta prueba es más sensible a las alteraciones de la memoria anterógrada asociadas con la TEC.
Mediante la administración de este test antes, durante (después del 4º tratamiento) y después del tratamiento (inmediatamente después y al mes de seguimiento) podremos determinar si la ketamina puede reducir la disfunción anterógrada de la memoria en comparación con el propofol.
|
2 meses
|
|
Cambio en los síntomas depresivos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La medida secundaria de la eficacia del tratamiento se evaluará mediante el cambio en las puntuaciones de MADRS y HADRS de 17 ítems inmediatamente después del tratamiento y al mes de seguimiento.
En segundo lugar, esto se evaluará por el número de tratamientos necesarios para lograr la remisión de los síntomas, a juicio de los médicos tratantes.
Al monitorear la cantidad de tratamientos requeridos, podremos evaluar si la ketamina puede reducir la cantidad de tratamientos de ECT requeridos.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian C Reid, PhD, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- CSO ETM/6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .