- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01306760
L'utilisation de la kétamine comme anesthésique pendant la thérapie électroconvulsive (KANECT)
L'utilisation de la kétamine comme anesthésique pendant la thérapie électroconvulsive (ECT) pour la dépression : améliore-t-elle les résultats du traitement ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les statistiques de l'OMS, la dépression est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. Dans ses formes les plus sévères, elle peut mettre la vie en danger. Les formes les plus sévères de dépression, ou celles qui ne répondent pas aux traitements chimiques, sont traitées par électroconvulsivothérapie (ECT). Le traitement est très efficace et sauve sans aucun doute des vies, mais une série de facteurs, y compris le profil des effets secondaires, la nécessité de soins hospitaliers prolongés et la stigmatisation, limitent son utilisation.
Une étude récente a montré que les patients qui reçoivent de la kétamine comme anesthésique pour l'ECT connaissent une réduction plus précoce des symptômes dépressifs et une plus grande réduction des symptômes dépressifs que ceux qui reçoivent du propofol (Okamoto et al., 2009). Cependant, dans cette étude, huit traitements ECT ont été administrés à tous les participants, on ne sait donc pas si la kétamine aurait pu réduire le nombre de traitements nécessaires. Dans l'ensemble, ces études suggèrent qu'en plus d'être un agent neuroprotecteur; la kétamine peut également avoir un effet antidépresseur. Compte tenu de ces résultats, on émet l'hypothèse que l'utilisation de la kétamine dans le traitement ECT peut réduire le nombre de séances d'ECT nécessaires en raison des effets de ce médicament sur les cotes de dépression.
Notre principale question de recherche est de savoir si l'utilisation de la kétamine comme anesthésique pour le traitement ECT de la dépression améliore le résultat du traitement en termes de rapidité de réponse et de réduction des effets secondaires par rapport à l'anesthésie conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital, NHS Grampian
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans
- diagnostiqué avec une dépression et référé pour ECT
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2
- patient recevant une ECT de manière informelle (c.-à-d. consentant au traitement et capable de donner un consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- maladie neurologique préexistante ou déficience cognitive
- diagnostics psychiatriques comorbides
- hypertension préexistante
- maladie grave des voies respiratoires
- maladie cardiovasculaire majeure
- stimulateurs cardiaques
- trouble cérébrovasculaire ou malformation
- lésions de masse intracrânienne
- trouble épileptique
- électrode intracrânienne ou clips
- pathologie intra-oculaire
- maladie endocrinienne ou métabolique
- maladie hématologique grave
- fracture grave
- incapable de donner son consentement
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kétamine
La kétamine utilisée comme anesthésique pendant l'ECT.
|
La kétamine utilisée comme anesthésique pendant l'ECT.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Propofol
Propofol, l'anesthésique standard, utilisé pendant l'ECT.
|
L'anesthésique standard utilisé pour l'ECT.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Après le 4ème traitement
|
Le critère de jugement principal sera le changement des symptômes dépressifs après le quatrième traitement ECT.
Cela sera évalué par l'évolution des scores MADRS et HDRS à 17 éléments entre le début du traitement et ce moment.
|
Après le 4ème traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires cognitifs
Délai: 2 mois
|
Celle-ci sera évaluée à l'aide du test de reconnaissance spatiale de la batterie CANTAB.
Ce test a été choisi car des recherches antérieures ont montré que ce test est le plus sensible aux troubles de la mémoire antérograde associés à l'ECT.
En administrant ce test avant, pendant (après le 4ème traitement) et après le traitement (immédiatement après et à 1 mois de suivi), nous serons en mesure de déterminer si la kétamine peut réduire le dysfonctionnement de la mémoire antérograde par rapport au propofol.
|
2 mois
|
|
Modification des symptômes dépressifs après le traitement
Délai: 2 mois
|
La mesure secondaire de l'efficacité du traitement sera évaluée par l'évolution des scores MADRS et HADRS à 17 items immédiatement après le traitement et à 1 mois de suivi.
Deuxièmement, cela sera évalué par le nombre de traitements nécessaires pour obtenir la rémission des symptômes, tel qu'évalué par les cliniciens traitants.
En surveillant le nombre de traitements requis, nous serons en mesure d'évaluer si la kétamine peut réduire le nombre de traitements ECT requis.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian C Reid, PhD, University of Aberdeen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- CSO ETM/6
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .