Valoterapia luuytimen saajien suun haavaumien hoitoon
Tutkimushypoteesi: valohoito voi estää suun haavaumia luuytimen vastaanottajilla.
Menetelmät: Potilaita hoidetaan joko aktiivisella valoa emittoivalla laitteella tai passiivisella valoa emittoivalla laitteella. Päivittäinen hoito valohoidolla alkaa hoito-ohjelman alussa ja kestää 21 päivään transplantaation jälkeen. Jokainen päivittäinen hoito kestää noin 5 minuuttia. Potilaiden suun mukosiitti ja suun kiputaso arvioidaan viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
o QRay1-hoidon tehokkuuden arviointi suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
Toissijainen päätepiste:
- Mukosiittiin liittyvän kivunlievityksen arviointi.
- QRay1-hoidon turvallisuuden arviointi (suulliset haittatapahtumat).
- Potilaiden laitteen hyväksynnän arviointi.
Opintojen suunnittelu:
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2 ryhmää (satunnaistussuhde 1:1).
Hoidon kesto:
Päivittäinen hoito. Tutkimushoidon antaminen aloitettiin hoito-ohjelman alussa (käynti 1) ja jatkui päivään 28 tai ainakin päivään 21, jos potilaalla ei ollut mukosiittia (WHO tai OMAS = "0")
Valon säteilyannos:
60-70 mW/cm2 (annettu 3 hoitoalueelle), alkaen 45 sekunnista pintaa kohti, kasvaen joka päivä 15 sekunnin välein, enintään 90 sekuntiin pintaa kohden.
Arviointisuunnitelma:
Arviointi aloitettiin ennen hoito-ohjelman aloittamista (käynti 1) ja sitä jatkettiin viikoittain päivään 28 tai päivään 21 asti, jos potilaalla ei ollut mukosiittia. Seurantaarviointi tehtiin kuukauden kuluttua potilaan kotiuttamisesta. Epätavalliseen kliiniseen ilmeeseen puututtiin aina, kun havaittiin.
Arviointikriteerit:
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja:
o Mukosiitin poissaoloprosentti millä tahansa käynnillä WHO:n mukosiitin ja OMASin asteikolla.
Toissijaiset tehokkuusmuuttujat:
- Suun mukosiitin vakavuus millä tahansa käynnillä WHO:n mukosiitin ja OMASin asteikolla.
- Suun kivun vakavuus millä tahansa käynnillä WHO:n asteikolla mukosiitin ja OMASin osalta.
- Turvallisuus (suulliset haittatapahtumat)
- Potilaiden hyväksyntä tutkimuslääkkeelle 11-portaisilla tikkailla. muut
- Tavanomaisen suunhoidon (klooriheksidiinihuuhtelu, nystatiinin valmisseos, suolaliuos suuvesi) noudattaminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei suun haavaumia lähtötilanteessa
- Suun mukosiitin riski HSCT-hoito-ohjelman vuoksi
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Karnofskyn pisteet >60
- Suostu osallistumaan tutkimukseen (allekirjoittanut tietoisen suostumuksen)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Perusteltu epäily potilaan oikeuskäytännöstä
- Lapset
- Herkkyys valolle tai käsitelty lääkkeillä, jotka herkistävät valoa
- Hoito muilla kokeellisilla paikallisilla lääkkeillä tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen valohoito
suun limakalvo altistetaan valonlähteelle (laaja aallonpituuskaista, 400-800 nm)
|
matalan tason valohoito, laajakaistaiset valon aallonpituudet.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Inaktiivinen valohoito
Suun limakalvo altistuu erittäin heikolle valolle, jolla ei oleteta olevan vaikutusta.
|
matalan tason valohoito, laajakaistaiset valon aallonpituudet.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT3687
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .