Fototerapia w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej u biorców szpiku kostnego
Hipoteza badawcza: terapia światłem może zapobiegać owrzodzeniom jamy ustnej u biorców szpiku kostnego.
Metody: pacjenci będą leczeni za pomocą aktywnego urządzenia emitującego światło lub nieaktywnego urządzenia emitującego światło. Codzienne leczenie światłem rozpocznie się na początku schematu kondycjonowania i potrwa do 21 dnia po przeszczepie. Każdy dzienny zabieg trwa około 5 minut. Co tydzień pacjenci będą oceniani pod kątem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i poziomu bólu w jamie ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy:
o Ocena skuteczności leczenia QRay1 w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Drugorzędowy punkt końcowy:
- Ocena towarzyszącego zapalenia błony śluzowej – łagodzenie bólu.
- Ocena bezpieczeństwa leczenia QRay1 (doustne zdarzenia niepożądane).
- Ocena akceptacji urządzenia przez pacjentów.
Projekt badania:
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, 2 grupy (współczynnik randomizacji 1:1).
Czas trwania leczenia:
Codzienne leczenie. Podawanie badanego leku rozpoczęto na początku schematu kondycjonującego (wizyta 1) i kontynuowano do dnia 28 lub co najmniej do dnia 21, jeśli pacjent nie miał zapalenia błony śluzowej (WHO lub OMAS = „0”)
Dawka promieniowania świetlnego:
60-70 mW/cm2 (podawać na 3 obszary zabiegowe), zaczynając od 45 sekund na powierzchnię, zwiększając każdego dnia w odstępach 15-sekundowych, aż do maksymalnie 90 sekund na powierzchnię.
Plan oceny:
Ocena rozpoczęła się przed rozpoczęciem schematu kondycjonowania (wizyta 1) i trwała co tydzień do dnia 28 lub do dnia 21, jeśli pacjent nie miał zapalenia błony śluzowej. Ocenę kontrolną przeprowadzono miesiąc po wypisie pacjenta. Niezwykły obraz kliniczny został rozwiązany, gdy tylko zaobserwowano.
Kryteria oceny:
Podstawowa zmienna skuteczności:
o Wskaźnik braku zapalenia błony śluzowej podczas którejkolwiek z wizyt przy użyciu skali WHO dla zapalenia błony śluzowej i OMAS.
Drugorzędowe zmienne skuteczności:
- Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na którejkolwiek z wizyt przy użyciu skali WHO dla zapalenia błony śluzowej i OMAS.
- Nasilenie bólu jamy ustnej na którejkolwiek z wizyt w skali WHO dla mucositis i OMAS.
- Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane w jamie ustnej)
- Akceptacja badanego leku przez pacjentów na 11-stopniowej drabinie. Inni
- Zgodność ze standardową pielęgnacją jamy ustnej (płukanie chlorheksydyną, gotowa mieszanka nystatyny, płyn do płukania jamy ustnej z solą fizjologiczną)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak owrzodzenia jamy ustnej na początku badania
- Zagrożone zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej z powodu schematu kondycjonowania do HSCT
- Wiek powyżej 18 lat
- Skala Karnofsky'ego >60
- Zgoda na udział w badaniu (podpisano świadomą zgodę)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Dobrze uzasadnione wątpliwości co do orzecznictwa pacjenta
- Dzieci
- Nadwrażliwość na światło lub leczenie lekami uczulającymi na światło
- Leczenie innym eksperymentalnym lekiem miejscowym w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna terapia światłem
błona śluzowa jamy ustnej jest wystawiona na działanie źródła światła (szerokie pasmo długości fal, 400-800 nm)
|
terapia światłem o niskim poziomie, szerokopasmowe długości fal światła.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Nieaktywna terapia światłem
Błona śluzowa jamy ustnej jest narażona na działanie światła o bardzo niskim natężeniu, które, jak się uważa, nie ma żadnego wpływu.
|
terapia światłem o niskim poziomie, szerokopasmowe długości fal światła.
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT3687
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie jamy ustnej
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo