Fototerapia para el Manejo de Úlceras Orales en Receptores de Médula Ósea
Hipótesis del estudio: la fototerapia puede prevenir las úlceras bucales en los receptores de médula ósea.
Métodos: los pacientes serán tratados con un dispositivo emisor de luz activo o un dispositivo emisor de luz inactivo. El tratamiento diario con fototerapia comenzará al comienzo del régimen de acondicionamiento y durará hasta el día 21 después del trasplante. Cada tratamiento diario dura unos 5 minutos. Los pacientes serán evaluados semanalmente para detectar mucositis oral y nivel de dolor oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
o Evaluación de la eficacia del tratamiento con QRay1 en la prevención de la mucositis oral en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
Punto final secundario:
- Valoración de mucositis asociada-alivio del dolor.
- Evaluación de la seguridad del tratamiento con QRay1 (eventos adversos orales).
- Valoración de la aceptación del dispositivo por parte de los pacientes.
Diseño del estudio:
Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, 2 grupos (relación de aleatorización 1:1).
Duración del tratamiento:
Tratamiento diario. La administración del tratamiento del estudio comenzó al inicio del régimen de acondicionamiento (visita 1) y continuó hasta el día 28 o al menos hasta el día 21 si el paciente no tenía mucositis (OMS u OMAS = "0")
Dosis de radiación luminosa:
60-70mW/cm2 (administrado en 3 áreas de tratamiento), comenzando con 45 segundos por superficie, aumentando cada día en intervalos de 15 segundos, hasta un máximo de 90 segundos por superficie.
Plan de evaluación:
La evaluación comenzó antes de iniciar el régimen de acondicionamiento (visita 1) y continuó semanalmente hasta el día 28 o hasta el día 21 si el paciente no tenía mucositis. Se realizó una evaluación de seguimiento un mes después del alta del paciente. La presentación clínica inusual se abordó siempre que se observó.
Criterios de evaluación:
Variable de eficacia primaria:
o Tasa de ausencia de mucositis en alguna de las visitas utilizando la escala de la OMS para mucositis y OMAS.
Variables secundarias de eficacia:
- Severidad de la mucositis oral en cualquiera de las visitas utilizando la escala de mucositis de la OMS y OMAS.
- Severidad del dolor oral en cualquiera de las visitas utilizando la escala de la OMS para mucositis y OMAS.
- Seguridad (eventos adversos orales)
- Aceptación de los pacientes del fármaco del estudio en una escalera de 11 peldaños. Otros
- Cumplimiento del cuidado bucal estándar (enjuague de clorhexidina, mezcla preparada de nistatina, enjuague bucal salino)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin ulceración oral al inicio del estudio
- En riesgo de mucositis oral debido al régimen de acondicionamiento al TCMH
- Edad mayor de 18 años
- Puntuación de Karnofsky > 60
- Aceptar participar en el estudio (firmar un consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Duda fundada sobre la jurisprudencia del paciente
- Niños
- Sensibilidad a la luz o tratados con medicamentos que son sensibilizantes a la luz
- Tratamiento con otro fármaco tópico experimental durante el periodo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz activa
la mucosa oral se expone a una fuente de luz (banda ancha de longitudes de onda, 400-800 nm)
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terapia de luz de bajo nivel, longitudes de onda de luz de banda ancha.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia de luz inactiva
La mucosa oral se expone a una luz de intensidad extremadamente baja que se supone que no tiene ningún efecto.
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terapia de luz de bajo nivel, longitudes de onda de luz de banda ancha.
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HT3687
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