光疗治疗骨髓受者口腔溃疡

主要终点：

o 评估 QRay1 治疗在预防接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者口腔粘膜炎方面的有效性。

次要终点：

• 粘膜炎相关的评估——疼痛缓解。
• 评估 QRay1 治疗的安全性（口腔不良事件）。
• 评估患者对设备的接受程度。

学习规划：

双盲、随机、安慰剂对照，2 组（随机比例 1:1）。

治疗时间：

日常治疗。 研究治疗给药在预处理方案开始时开始（访问 1）并持续到第 28 天，如果患者没有粘膜炎（WHO 或 OMAS =“0”）则至少持续到第 21 天

光辐射剂量：

60-70mW/cm2（在 3 个治疗区域上进行管理），从每个表面 45 秒开始，每天以 15 秒的间隔增加，每个表面最多 90 秒。

评估计划：

评估在预处理方案开始前开始（访视 1），并且每周持续到第 28 天，如果患者没有粘膜炎则持续到第 21 天。 患者出院一个月后进行随访评估。 每当观察到不寻常的临床表现时都会解决。

评估标准：

主要功效变量：

o 在使用 WHO 粘膜炎量表和 OMAS 的任何访问中没有粘膜炎的比率。

次要功效变量：

• 使用 WHO 粘膜炎量表和 OMAS 进行的任何一次就诊时口腔粘膜炎的严重程度。
• 使用 WHO 粘膜炎量表和 OMAS 进行的任何一次就诊时口腔疼痛的严重程度。
• 安全性（口腔不良事件）
• 患者在 11 级阶梯上接受研究药物。 其他的
• 符合标准口腔护理（洗必泰漱口水、制霉菌素预混剂、盐水漱口水）