Phototherapie zur Behandlung oraler Geschwüre bei Knochenmarkempfängern
Studienhypothese: Lichttherapie kann Mundgeschwüren bei Knochenmarkempfängern vorbeugen.
Methoden: Patienten werden entweder mit einem aktiven lichtemittierenden Gerät oder einem inaktiven lichtemittierenden Gerät behandelt. Die tägliche Behandlung mit Lichttherapie beginnt zu Beginn der Konditionierungskur und dauert bis zum 21. Tag nach der Transplantation. Jede tägliche Behandlung dauert etwa 5 Minuten. Die Patienten werden wöchentlich auf orale Mukositis und orale Schmerzen untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt:
o Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit QRay1 zur Vorbeugung oraler Mukositis bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.
Sekundärer Endpunkt:
- Beurteilung der mit Mukositis verbundenen Schmerzlinderung.
- Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit QRay1 (orale unerwünschte Ereignisse).
- Beurteilung der Patientenakzeptanz des Geräts.
Studiendesign:
Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, 2 Gruppen (Randomisierungsverhältnis 1:1).
Dauer der Behandlung:
Tägliche Behandlung. Die Verabreichung der Studienbehandlung begann zu Beginn des Konditionierungsschemas (Besuch 1) und dauerte bis zum 28. Tag oder zumindest bis zum 21. Tag, wenn der Patient keine Mukositis hatte (WHO oder OMAS = „0“).
Lichtstrahlungsdosis:
60–70 mW/cm2 (verabreicht über 3 Behandlungsbereiche), beginnend mit 45 Sekunden pro Oberfläche, täglich in Intervallen von 15 Sekunden gesteigert, bis zu einem Maximum von 90 Sekunden pro Oberfläche.
Evaluierungsplan:
Die Bewertung begann vor Beginn der Konditionierungskur (Besuch 1) und wurde wöchentlich bis zum 28. Tag oder bis zum 21. Tag fortgesetzt, wenn der Patient keine Mukositis hatte. Einen Monat nach der Entlassung des Patienten wurde eine Nachuntersuchung durchgeführt. Auf ungewöhnliche klinische Erscheinungen wurde bei jeder Beobachtung eingegangen.
Kriterien zur Bewertung:
Primäre Wirksamkeitsvariable:
o Rate des Fehlens einer Mukositis bei einem der Besuche unter Verwendung der WHO-Skala für Mukositis und OMAS.
Sekundäre Wirksamkeitsvariablen:
- Schweregrad der oralen Mukositis bei jedem der Besuche anhand der WHO-Skala für Mukositis und OMAS.
- Schwere der Mundschmerzen bei jedem der Besuche anhand der WHO-Skala für Mukositis und OMAS.
- Sicherheit (orale unerwünschte Ereignisse)
- Die Akzeptanz des Studienmedikaments durch die Patienten auf einer 11-stufigen Leiter. Andere
- Einhaltung der Standard-Mundpflege (Chlorhexidinspülung, Nystatin-Fertigmischung, salzhaltige Mundspülung)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine oralen Ulzerationen zu Studienbeginn
- Aufgrund der Konditionierung der HSCT besteht das Risiko einer oralen Mukositis
- Alter über 18 Jahre
- Karnofsky-Score >60
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu (unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Begründete Zweifel an der Rechtsprechung des Patienten
- Kinder
- Lichtempfindlichkeit oder Behandlung mit Arzneimitteln, die lichtsensibilisierend wirken
- Behandlung mit anderen experimentellen topischen Arzneimitteln während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Lichttherapie
Die Mundschleimhaut wird einer Lichtquelle ausgesetzt (breites Wellenlängenband, 400–800 nm).
|
Low-Level-Lichttherapie, breitbandige Lichtwellenlängen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Inaktive Lichttherapie
Die Mundschleimhaut wird einem extrem schwachen Licht ausgesetzt, von dem man annimmt, dass es keine Wirkung hat.
|
Low-Level-Lichttherapie, breitbandige Lichtwellenlängen.
Andere Namen:
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HT3687
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