骨髄移植者の口腔潰瘍管理のための光線療法

主要エンドポイント:

o 造血幹細胞移植 (HSCT) を受けている患者における口腔粘膜炎の予防における QRay1 による治療の有効性の評価。

二次エンドポイント:

• 関連する粘膜炎の評価 - 鎮痛。
• QRay1 による治療の安全性の評価 (経口有害事象)。
• 患者が装置を受け入れるかどうかの評価。

研究デザイン:

二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 群 (無作為化比 1:1)。

治療期間:

毎日の治療。 研究治療の投与は、コンディショニングレジメンの開始時（訪問1）に開始され、28日目まで、または患者に粘膜炎がなかった場合（WHOまたはOMAS = 「0」）、少なくとも21日目まで継続されました。

光線量:

60～70mW/cm2 (3 つの治療領域に投与)、表面あたり 45 秒から開始し、毎日 15 秒間隔で増加し、表面あたり最大 90 秒まで。

評価計画:

評価は、コンディショニング療法が開始される前（訪問 1）に開始され、28 日目まで、または患者に粘膜炎がなかった場合は 21 日目まで毎週継続されました。 患者の退院後 1 か月後に追跡評価が行われました。 異常な臨床症状が観察されるたびに対処されました。

評価基準:

主な有効性変数:

o 粘膜炎および OMAS に関する WHO スケールを使用した、いずれかの訪問での粘膜炎の欠如率。

二次有効性変数:

• 粘膜炎およびOMASに関するWHOスケールを使用した、いずれかの来院時の口腔粘膜炎の重症度。
• 粘膜炎およびOMASに関するWHOスケールを使用した、いずれかの来院時の口腔痛の重症度。
• 安全性（経口有害事象）
• 11 段階のはしごでの患者の治験薬の受け入れ。 その他
• 標準的な口腔ケアの遵守（クロルヘキシジンリンス、ナイスタチンレディミックス、生理食塩水うがい薬）