Photothérapie pour la prise en charge des ulcères buccaux chez les receveurs de moelle osseuse
Hypothèse de l'étude : la luminothérapie peut prévenir les ulcères buccaux chez les receveurs de moelle osseuse.
Méthodes : les patients seront traités soit avec un dispositif électroluminescent actif, soit avec un dispositif électroluminescent inactif. Le traitement quotidien par luminothérapie commencera au début du régime de conditionnement et durera jusqu'au jour 21 après la greffe. Chaque traitement quotidien dure environ 5 minutes. Les patients seront évalués pour la mucosite buccale et le niveau de douleur buccale sur une base hebdomadaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal :
o Évaluation de l'efficacité du traitement par QRay1 dans la prévention de la mucosite buccale chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Critère secondaire :
- Évaluation de la mucite associée au soulagement de la douleur.
- Évaluation de la sécurité du traitement avec QRay1 (événements indésirables oraux).
- Évaluation de l'acceptation du dispositif par les patients.
Étudier le design:
Double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, 2 groupes (ratio de randomisation 1:1).
Durée du traitement :
Traitement quotidien. L'administration du traitement de l'étude a commencé au début du régime de conditionnement (visite 1) et s'est poursuivie jusqu'au jour 28 ou au moins jusqu'au jour 21 si le patient n'avait pas de mucosite (OMS ou OMAS = "0")
Dose de rayonnement lumineux :
60-70 mW/cm2 (administré sur 3 zones de traitement), en commençant par 45 secondes par surface, en augmentant chaque jour par intervalles de 15 secondes, jusqu'à un maximum de 90 secondes par surface.
Plan d'évaluation :
L'évaluation a commencé avant le début du régime de conditionnement (visite 1) et s'est poursuivie chaque semaine jusqu'au jour 28 ou jusqu'au jour 21 si le patient n'avait pas de mucosite. Une évaluation de suivi a été réalisée un mois après la sortie du patient. La présentation clinique inhabituelle a été abordée chaque fois qu'elle a été observée.
Critères d'évaluation :
Variable d'efficacité primaire :
o Taux d'absence de mucosite à l'une des visites en utilisant l'échelle de l'OMS pour la mucosite et l'OMAS.
Variables d'efficacité secondaires :
- Sévérité de la mucosite buccale à l'une des visites en utilisant l'échelle de l'OMS pour la mucosite et l'OMAS.
- Sévérité de la douleur buccale à l'une des visites en utilisant l'échelle de l'OMS pour la mucosite et l'OMAS.
- Innocuité (événements indésirables oraux)
- Acceptation par les patients du médicament à l'étude sur une échelle en 11 étapes. Autres
- Conformité aux soins bucco-dentaires standard (rince-bouche à la chlorhexidine, mélange prêt à la nystatine, rince-bouche salin)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas d'ulcération buccale au départ
- À risque de mucosite buccale en raison du régime de conditionnement à la GCSH
- Âge supérieur à 18 ans
- Score de Karnofsky> 60
- Accepter de participer à l'étude (signer un consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Doute fondé sur la jurisprudence du patient
- Enfants
- Sensibilité à la lumière ou traitement avec des médicaments sensibilisants à la lumière
- Traitement avec un autre médicament topique expérimental pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Luminothérapie active
la muqueuse buccale est exposée à une source lumineuse (large bande de longueurs d'onde, 400-800 nm)
|
luminothérapie de bas niveau, longueurs d'onde lumineuses à large bande.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Luminothérapie inactive
La muqueuse buccale est exposée à une lumière de très faible intensité supposée sans effet.
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luminothérapie de bas niveau, longueurs d'onde lumineuses à large bande.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT3687
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