Fototerapi til behandling af mundsår hos knoglemarvsmodtagere
Undersøgelseshypotese: lysterapi kan forhindre mundsår hos knoglemarvsmodtagere.
Metoder: patienter vil blive behandlet med enten aktiv lysemitterende enhed eller inaktiv lysemitterende enhed. Daglig behandling med lysterapi starter ved begyndelsen af konditioneringsregimet og vil vare indtil dag 21 efter transplantationen. Hver daglig behandling varer omkring 5 minutter. Patienterne vil blive evalueret for oral mucositis og orale smerteniveau på en ugentlig basis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt:
o Vurdering af effektiviteten af behandling med QRay1 til forebyggelse af oral mucositis hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Sekundært endepunkt:
- Vurdering af slimhindebetændelse forbundet- smertelindring.
- Vurdering af sikkerhed ved behandling med QRay1 (orale bivirkninger).
- Vurdering af patienternes accept af apparatet.
Studere design:
Dobbeltblinde, randomiseret, placebokontrolleret, 2 grupper (randomiseringsforhold 1:1).
Behandlingens varighed:
Daglig behandling. Studie-behandlingsadministration begyndte ved påbegyndelsen af konditioneringsregimen (besøg 1) og fortsatte til dag 28 eller i det mindste indtil dag 21, hvis patienten ikke havde nogen mucositis (WHO eller OMAS = "0")
Lysstrålingsdosis:
60-70mW/cm2 (administreret over 3 behandlingsområder), startende med 45 sekunder pr. overflade, stigende hver dag i intervaller på 15 sekunder, op til et maksimum på 90 sekunder pr. overflade.
Evalueringsplan:
Evaluering begyndte før konditioneringsregimet blev påbegyndt (besøg 1) og fortsatte ugentligt indtil dag 28 eller indtil dag 21, hvis patienten ikke havde nogen mucositis. En opfølgende evaluering blev udført en måned efter udskrivning af patienten. Usædvanlig klinisk præsentation blev behandlet, når den blev observeret.
Kriterier for evaluering:
Primær effektivitetsvariabel:
o Hyppighed af fravær af slimhindebetændelse ved et af besøgene ved hjælp af WHO-skalaen for mucositis og OMAS.
Sekundære effektivitetsvariabler:
- Sværhedsgraden af oral mucositis ved ethvert af besøgene ved hjælp af WHO-skalaen for mucositis og OMAS.
- Sværhedsgraden af oral smerte ved ethvert af besøgene ved hjælp af WHO-skalaen for mucositis og OMAS.
- Sikkerhed (orale bivirkninger)
- Patienternes accept af undersøgelseslægemidlet på en 11-trins stige. Andre
- Overholdelse af standard mundpleje (klorhexidin skylning, nystatin readymix, saltvand mundskyl)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen oral ulceration ved baseline
- Risiko for oral mucositis på grund af konditioneringsregimet til HSCT
- Alder over 18 år
- Karnofsky score >60
- Accepter at deltage i undersøgelsen (underskrevet et informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Velbegrundet tvivl om patientens retspraksis
- Børn
- Lysfølsomhed eller behandlet med lægemidler, der er lysfølsomme
- Behandling med andet eksperimentelt topisk lægemiddel i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv lysterapi
mundslimhinden udsættes for en lyskilde (bredt bølgelængdebånd, 400-800 nm)
|
lysterapi på lavt niveau, bredbåndslysbølgelængder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Inaktiv lysterapi
Mundslimhinden udsættes for et ekstremt lavintensivt lys, som antages ikke at have nogen effekt.
|
lysterapi på lavt niveau, bredbåndslysbølgelængder.
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HT3687
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral læsion
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkendtOral præventionKina
-
Columbia UniversityAfsluttetPræventionsmidler, OralForenede Stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetHoved- og halskræft | Mundkræft | Oral mucositis | Osteoradionekrose | Hyposalivation | Osteonekrose på grund af lægemidler, kæbe | Osteonekrose, bisfosfonatSpanien