Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fototerapi for behandling av orale sår hos benmargsmottakere

1. mars 2011 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Studiehypotese: Lysterapi kan forhindre munnsår hos benmargsmottakere.

Metoder: Pasienter vil bli behandlet med enten aktiv lysemitterende enhet eller inaktiv lysemitterende enhet. Daglig behandling med lysterapi vil starte ved begynnelsen av kondisjoneringsregimet og vil vare til dag 21 etter transplantasjon. Hver daglig behandling varer i ca. 5 minutter. Pasienter vil bli evaluert for munnslimhinnebetennelse og orale smertenivå på en ukentlig basis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

o Vurdering av effektiviteten av behandling med QRay1 for å forebygge oral mukositt hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Sekundært endepunkt:

  • Vurdering av mukositt assosiert- smertelindring.
  • Vurdering av sikkerhet ved behandling med QRay1 (orale bivirkninger).
  • Vurdering av pasientenes aksept av apparatet.

Studere design:

Dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, 2 grupper (randomiseringsforhold 1:1).

Behandlingens varighet:

Daglig behandling. Administrasjon av studiebehandling startet ved oppstart av kondisjoneringsregime (besøk 1) og fortsatte til dag 28 eller i det minste til dag 21 hvis pasienten ikke hadde mukositt (WHO eller OMAS = "0")

Lysstrålingsdose:

60-70mW/cm2 (administrert over 3 behandlingsområder), starter med 45 sekunder per overflate, økende hver dag i intervaller på 15 sekunder, opptil maksimalt 90 sekunder per overflate.

Evalueringsplan:

Evaluering startet før kondisjoneringsregimet ble startet (besøk 1) og fortsatte ukentlig til dag 28 eller til dag 21 hvis pasienten ikke hadde mukositt. En oppfølgingsevaluering ble utført en måned etter utskrivning av pasienten. Uvanlig klinisk presentasjon ble tatt opp når det ble observert.

Kriterier for evaluering:

Primær effektvariabel:

o Fravær av mukositt ved noen av besøkene ved bruk av WHOs skala for mukositt og OMAS.

Sekundære effektvariabler:

  • Alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse ved noen av besøkene ved bruk av WHOs skala for slimhinnebetennelse og OMAS.
  • Alvorlighetsgrad av oral smerte ved noen av besøkene ved bruk av WHO-skala for mukositt og OMAS.
  • Sikkerhet (orale bivirkninger)
  • Pasienters aksept av studiemedikamentet på en 11-trinns stige. Andre
  • Overholdelse av standard munnpleie (klorheksidinskylling, nystatin ferdigblanding, saltvannsmunnvann)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen oral sårdannelse ved baseline
  • Risiko for oral mukositt på grunn av kondisjoneringsregimet til HSCT
  • Alder over 18 år
  • Karnofsky score >60
  • Godta å delta i studien (signerte et informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Velbegrunnet tvil om pasientens rettspraksis
  • Barn
  • Lysfølsomhet eller behandlet med legemidler som er sensibiliserende for lys
  • Behandling med andre eksperimentelle aktuelle legemidler i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv lysterapi
munnslimhinnen er utsatt for en lyskilde (bredt bølgelengdebånd, 400-800 nm)
Enhet: fototerapi
lavt nivå lysterapi, bredbånds lysbølgelengder.
Andre navn:
  • QRay1
Placebo komparator: Inaktiv lysterapi
Munnslimhinnen utsettes for et ekstremt lavintensitets lys som antas ikke å ha noen effekt.
Enhet: fototerapi
lavt nivå lysterapi, bredbånds lysbølgelengder.
Andre navn:
  • QRay1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HT3687

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere