Фототерапия для лечения язв полости рта у реципиентов костного мозга

Первичная конечная точка:

o Оценка эффективности лечения с помощью QRay1 в профилактике орального мукозита у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Вторичная конечная точка:

• Оценка связанного с мукозитом обезболивания.
• Оценка безопасности лечения QRay1 (пероральные нежелательные явления).
• Оценка приемлемости устройства пациентами.

Дизайн исследования:

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 2 группы (коэффициент рандомизации 1:1).

Продолжительность лечения:

Ежедневное лечение. Введение исследуемого препарата начиналось с начала режима кондиционирования (посещение 1) и продолжалось до 28-го дня или, по крайней мере, до 21-го дня, если у пациента не было мукозита (WHO или OMAS = «0»)

Доза светового излучения:

60-70 мВт/см2 (вводится в 3 области обработки), начиная с 45 секунд на поверхность, увеличивая каждый день с интервалом в 15 секунд, до максимум 90 секунд на поверхность.

План оценки:

Оценка начиналась до начала режима кондиционирования (посещение 1) и продолжалась еженедельно до 28-го дня или до 21-го дня, если у пациента не было мукозита. Контрольное обследование проводилось через месяц после выписки пациента. Необычная клиническая картина рассматривалась всякий раз, когда она наблюдалась.

Критерии оценки:

Первичная переменная эффективности:

o Частота отсутствия мукозита при любом посещении с использованием шкалы ВОЗ для мукозита и OMAS.

Вторичные переменные эффективности:

• Тяжесть орального мукозита при любом посещении с использованием шкал ВОЗ для мукозита и OMAS.
• Интенсивность боли в полости рта при любом посещении по шкале ВОЗ для мукозита и OMAS.
• Безопасность (пероральные нежелательные явления)
• Принятие пациентами исследуемого препарата по 11-ступенчатой ​​лестнице. Другие
• Соблюдение стандартного ухода за полостью рта (полоскание хлоргексидином, готовая смесь нистатина, полоскание рта солевым раствором)