Fototerapie pro léčbu orálních vředů u příjemců kostní dřeně

Primární koncový bod:

o Posouzení účinnosti léčby pomocí QRay1 v prevenci orální mukozitidy u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Sekundární koncový bod:

• Posouzení přidružené mukositidy – úleva od bolesti.
• Posouzení bezpečnosti léčby QRay1 (orální nežádoucí účinky).
• Posouzení přijetí zařízení pacienty.

Studovat design:

Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, 2 skupiny (poměr randomizace 1:1).

Délka léčby:

Denní ošetření. Podávání studijní léčby začalo na začátku kondicionačního režimu (návštěva 1) a pokračovalo do 28. dne nebo alespoň do 21. dne, pokud pacient neměl mukozitidu (WHO nebo OMAS = "0")

Dávka světelného záření:

60-70 mW/cm2 (aplikováno na 3 ošetřované plochy), počínaje 45 sekundami na povrch, každý den se zvyšuje v intervalech 15 sekund až do maxima 90 sekund na povrch.

Plán hodnocení:

Hodnocení začalo před zahájením kondičního režimu (návštěva 1) a pokračovalo každý týden až do dne 28 nebo do dne 21, pokud pacient neměl mukozitidu. Kontrolní hodnocení bylo provedeno měsíc po propuštění pacienta. Neobvyklé klinické projevy byly řešeny vždy, když byly pozorovány.

Kritéria pro hodnocení:

Primární proměnná účinnosti:

o Míra nepřítomnosti mukozitidy při kterékoli z návštěv pomocí škály WHO pro mukozitidu a OMAS.

Sekundární proměnné účinnosti:

• Závažnost orální mukozitidy při kterékoli z návštěv s použitím škály WHO pro mukozitidu a OMAS.
• Závažnost bolesti v ústech při kterékoli z návštěv podle stupnice WHO pro mukozitidu a OMAS.
• Bezpečnost (orální nežádoucí účinky)
• Přijetí studovaného léku pacienty na 11stupňovém žebříčku. Ostatní
• Dodržování standardní péče o ústní dutinu (výplach chlorhexidinem, nystatin readymix, fyziologický roztok ústní vody)