Fototerapia para o Tratamento de Úlceras Orais em Receptores de Medula Óssea

Ponto final primário:

o Avaliação da eficácia do tratamento com QRay1 na prevenção da mucosite oral em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

Ponto final secundário:

• Avaliação da mucosite associada - alívio da dor.
• Avaliação da segurança do tratamento com QRay1 (eventos adversos orais).
• Avaliação da aceitação do dispositivo pelos pacientes.

Design de estudo:

Duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, 2 grupos (razão de randomização 1:1).

Duração do tratamento:

Tratamento diário. A administração do tratamento em estudo começou no início do regime de condicionamento (visita 1) e continuou até o dia 28 ou pelo menos até o dia 21 se o paciente não tivesse mucosite (OMS ou OMAS = "0")

Dose de radiação de luz:

60-70mW/cm2 (administrado em 3 áreas de tratamento), começando com 45 segundos por superfície, aumentando a cada dia em intervalos de 15 segundos, até um máximo de 90 segundos por superfície.

Plano de avaliação:

A avaliação começou antes do início do regime de condicionamento (visita 1) e continuou semanalmente até o dia 28 ou até o dia 21 se o paciente não tivesse mucosite. Uma avaliação de seguimento foi realizada um mês após a alta do paciente. A apresentação clínica incomum foi abordada sempre que observada.

Critérios de avaliação:

Variável de eficácia primária:

o Taxa de ausência de mucosite em qualquer uma das consultas usando a escala da OMS para mucosite e OMAS.

Variáveis ​​secundárias de eficácia:

• Gravidade da mucosite oral em qualquer uma das consultas usando a escala da OMS para mucosite e OMAS.
• Gravidade da dor oral em qualquer uma das visitas usando a escala da OMS para mucosite e OMAS.
• Segurança (eventos adversos orais)
• A aceitação do medicamento do estudo pelos pacientes em uma escada de 11 degraus. Outros
• Conformidade com cuidados bucais padrão (enxágue com clorexidina, nistatina readymix, enxaguatório bucal salino)