Fototherapie voor de behandeling van zweren in de mond bij ontvangers van beenmerg
Onderzoekshypothese: lichttherapie kan mondzweren bij beenmergontvangers voorkomen.
Methoden: patiënten worden behandeld met een actief lichtgevend apparaat of een inactief lichtgevend apparaat. De dagelijkse behandeling met lichttherapie begint bij het begin van het conditioneringsregime en duurt tot dag 21 na de transplantatie. Elke dagelijkse behandeling duurt ongeveer 5 minuten. Patiënten zullen wekelijks worden beoordeeld op orale mucositis en orale pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
o Beoordeling van de effectiviteit van de behandeling met QRay1 bij het voorkomen van orale mucositis bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Secundair eindpunt:
- Beoordeling van mucositis-geassocieerde pijnverlichting.
- Beoordeling van de veiligheid van de behandeling met QRay1 (orale bijwerkingen).
- Beoordeling van de acceptatie van het apparaat door de patiënt.
Studie opzet:
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 2 groepen (randomiseringsverhouding 1:1).
Duur van de behandeling:
Dagelijkse behandeling. Toediening van de studiebehandeling begon bij de start van het conditioneringsregime (bezoek 1) en ging door tot dag 28 of ten minste tot dag 21 als de patiënt geen mucositis had (WHO of OMAS = "0")
Lichtstralingsdosis:
60-70mW/cm2 (toegediend over 3 behandelgebieden), beginnend met 45 seconden per oppervlak, elke dag oplopend met intervallen van 15 seconden, tot een maximum van 90 seconden per oppervlak.
Evaluatieplan:
De evaluatie begon voordat het conditioneringsregime werd gestart (bezoek 1) en werd wekelijks voortgezet tot dag 28 of tot dag 21 als de patiënt geen mucositis had. Een maand na ontslag van de patiënt werd een follow-upevaluatie uitgevoerd. Telkens wanneer dit werd waargenomen, werd een ongebruikelijke klinische presentatie aangepakt.
Criteria voor evaluatie:
Primaire werkzaamheidsvariabele:
o Mate van afwezigheid van mucositis bij een van de bezoeken met behulp van de WHO-schaal voor mucositis en OMAS.
Secundaire werkzaamheidsvariabelen:
- Ernst van orale mucositis bij een van de bezoeken met behulp van de WHO-schaal voor mucositis en OMAS.
- Ernst van orale pijn bij een van de bezoeken met behulp van de WHO-schaal voor mucositis en OMAS.
- Veiligheid (orale bijwerkingen)
- Acceptatie door patiënten van het onderzoeksgeneesmiddel op een ladder met 11 treden. Anderen
- Naleving van standaard mondverzorging (chloorhexidinespoeling, nystatine readymix, zoutoplossing mondwater)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen orale ulceratie bij baseline
- Risico op orale mucositis vanwege het conditioneringsregime voor HSCT
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Karnofsky-score> 60
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek (ondertekende geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Gegronde twijfel over de jurisprudentie van de patiënt
- Kinderen
- Gevoeligheid voor licht of behandeld met medicijnen die sensibilisatoren zijn voor licht
- Behandeling met andere experimentele topische geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve lichttherapie
mondslijmvlies wordt blootgesteld aan een lichtbron (brede golflengteband, 400-800 nm)
|
lichttherapie op laag niveau, breedbandige lichtgolflengten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Inactieve lichttherapie
Mondslijmvlies wordt blootgesteld aan licht met extreem lage intensiteit waarvan wordt aangenomen dat het geen effect heeft.
|
lichttherapie op laag niveau, breedbandige lichtgolflengten.
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HT3687
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .